말도 많고 탈도 많았던 인태반 제제(주사제, 액제) 시장이 본격적인 품질 경쟁 시대를 맞이할 전망이다.

그동안 국내 인태반제제시장은 제품의 품질 논란과 과열 경쟁에 따른 불법유통문제로 여러차례 홍역을 치른바 있다. 식품의약품안전청이 국내에 등록된 사람 태반제제의 안전성 및 유효성에 대한 재평가 작업을 서두르고 있는 것도 이런 맥락이다. 품질이 우수한 제품만 유통을 허용하고 나머지 제품은 과감히 퇴출시킴으로써 태반 제제를 둘러싼 논란을 잠재우겠다는 의도로 풀이된다. 

12일 업계에 따르면 이번 재평가 대상에 포함된 품목은 모두 28개(자하거 추출물) 이다. 그러나 연초 식약청에 임상시험 자료를 제출한 기업은 21품목(6개 컨소시엄). 1개 컨소시엄에 참여한 6개 품목은 해당기업들이 스스로 품목허가를 취하해 조만간 시장에서 퇴출된다.

퇴출 예정인 품목은 중외신약 ‘플라니케주’,  대화제약 ‘푸라렉신주’,  인바이오넷 ‘뷰로넬주사’,  KMS제약 ‘하나톱주사’,  휴온스 ‘리쥬베주’,  하나제약 ‘뷰세라주’ 등이다.  또 1개 품목은 임상자료를 제출하지 않아 2회 연속 자료를 미제출할 경우, 품목허가를 취소하겠다는 것이 식약청의 방침이다.

식약청은 현재 기업들이 제출한 약 1년간의 임상(자료정리 기간 포함) 자료에 대해 시험방법이 타당했는지, 안전성-유효성은 확보했는지 등 면밀한 실사 작업을 벌이고 있다. 

식약청 관계자는 “재평가 과정에서 안전성-유효성을 입증하지 못한 품목은 내년부터 시장에서 볼 수 없을 것”이라며 “평가를 무난히 통과한 임상결과는 후속 제품개발에도 활용할 수 있다는 점에서 인태반 제제 시장의 구도에도 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

식약청은 현재 진행하고 있는 자하거 추출물에 대한 임상 재평가 작업이 상반기 중 완료되면 하반기에는 자하거엑스 복합제와 자하거 가수분해물에 대한 평가작업에 착수, 가급적 모든 태반제제에 대한 안전성-유효성 심사를 연내에 마무리하겠다는 계획이다.

이에따라 식약청의 허가를 받은 총 43개 인태반제제(자하거 추출물 28개, 자하거엑스 복합제 6개, 자하거 가수분해물 9개) 중 실질적으로 시장에 남아있을 품목은 절반 이하로 줄어들 가능성이 높아졌다.

현재 국내 인태반제제 시장 1위 제품은 녹십자사의 ‘라이넥주사’(자하거 가수분해물)와  ‘그린플라주사’(자하거 추출물) 이다. 녹십자 제품의 국내 인태반 제제 시장 점유율은 이미 50%를 넘어선 것으로 알려지고 있다.

따라서 소비자들의 품질 우수 제품 선호 경향과 식약청의 인증(안정성-유효성 입증)이 시너지를 발휘할 경우, ‘라이넥’과 ’그린플라’는 시장의 70% 이상을 점유할 것으로 예상된다. 2위 품목인 한국멜스몬사의 ‘멜스몬주’(자하거 추출물)의 수혜 가능성도 점쳐지고 있다.

전문가들 역시 식약청의 안전성-유효성 평가가 미칠 파장을 예의주시하고 있다. 

대한태반임상의학회 이희전 회장은 “인태반제제에 대한 관심이 높아지면서 일반인들이 특정 제품을 요구하는 사례가 많아져 안전성과 유효성에 대한 입증이 중요해졌다”며 “재평가 결과에서 유효성과 안전성이 높다고 평가되는 제품의 경우 병의원 처방 빈도수가 크게 증가될 것”이라고 전망했다.

시장에서는 임상 재평가 작업이 마무리되면 인태반 제제의 불법유통 문제도 상당 부분 해소될 수 있을 것으로 보고 있다. <헬스코리아뉴스>

<인태반제제 허가 현황> (2008년12월 말 현재)

최봉영 기자 다른기사 보기