식품의약품안전청이 인태반제제(주사제+액제)에 대해 임상 재평가 작업에 나선다.
식약청 관계자는 13일 “지난해 12월, 7개 컴소시엄으로 구성된 28개 제약회사의 인태반제제 임상시험 자료를 제출받았다”며 “시험방법에 대한 타당성 조사 등 안정성-유효성에 대한 재평가 작업을 가능한 상반기에 마칠 계획이지만, 자료가 방대해 좀 더 길어질 수도 있다”고 말했다.
이 관계자는 “그러나 1개 컴소시엄에 참여한 6개 제약사는 자사의 인태반제제에 대한 품목허가를 스스로 취하해 6개 컨소시엄에서 진행한 자료에 대해 검토하게 될 것”이라고 덧붙였다.
품목허가를 자진 취하한 제약회사는 중외신약(플라니케주), 대화제약(푸라렉신주), 인바이오넷(뷰로넬주사), KMS제약(파나톱주사), 휴온스(리쥬베주), 하나제약(뷰세라주) 등이다. 이들 품목은 모두 자하거(사람의 태반) 추출물이다.
특히 휴온스는 그동안 인태반제제를 집중 육성한 바 있으나 재평가를 앞두고 재빠르게 허가를 취하해 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.
<2008년 11월 현재 인태반제제 식약청 허가현황>
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성분명 |
업소명 |
제품명 |
제형 |
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자하거 |
광동제약㈜ |
휴마센주(자하거가수분해물) |
주사제 |
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구주제약㈜ |
라이콘주(자하거가수분해물) |
주사제 |
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동광제약㈜ |
하라쎈에이치주(자하거가수분해물) |
주사제 |
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㈜대한뉴팜 |
프라세인주(자하거가수분해물) |
주사제 |
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㈜드림파마 |
클라틴주(자하거가수분해물) |
주사제 |
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㈜메디카코리아 |
뉴트론주사 |
주사제 |
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㈜한국비엠아이 |
랙스진주(자하거가수분해물) |
주사제 |
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㈜지씨제이비피(녹십자) |
라에넥주사액(자하거가수분해물) |
주사제 |
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㈜지씨제이비피(녹십자) |
지씨제이비라이넥주(자하거가수분해물) |
주사제 |
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자하거 |
㈜인바이오넷 |
뷰로넬주사(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜중외신약 |
플라니케주(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜휴온스 |
리쥬베주(자하거추출물) |
주사제 |
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대화제약㈜ |
푸라렉신주(자하거추출물) |
주사제 |
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케이엠에스제약㈜ |
파나톱주사(자하거추출물) |
주사제 |
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하나제약㈜ |
뷰세라주(자하허추출물) |
주사제 |
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메디스퀘어 |
메르스몬주(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜한국멜스몬 |
멜스몬주(자하거추출물) |
주사제 |
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유니메드제약㈜ |
홀스몬에프주(자하거추출물) |
주사제 |
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진양제약㈜ |
지노민주(자하거추출물) |
주사제 |
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광동제약㈜ |
뷰라센주(자하거추출물) |
주사제 |
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구주제약㈜ |
멜라민주(자하거추출물) |
주사제 |
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동광제약㈜ |
하라센씨주(자하거추출물) |
주사제 |
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동국제약㈜ |
리젠웨이주사(자하거추출물)(프리필드) |
주사제 |
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신풍제약㈜ |
에스푸라몬주(자하거추출물) |
주사제 |
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안국약품㈜ |
플랙티브주(자하거추출물) |
주사제 |
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일양약품㈜ |
프로엑스피주(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜대한뉴팜 |
프라세인엠주(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜드림파마 |
미라센주(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜메디카코리아 |
뷰리엔주(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜유영제약 |
베라센주사(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜한국비엠아이 |
맬스진주(자하거추출물) |
주사제 |
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한불제약㈜ |
프라넥주(자하거추출물) |
주사제 |
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아주약품공업㈜ |
제이비피플라몬주(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜비씨월드제약 |
큐라센주(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜녹십자 |
그린플라주(자하거추출물) |
주사제 |
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㈜한국엠에프쓰리 |
플라센트렉스 엠에프쓰리주(자하거추출물) |
주사제 |
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자하거엑스복합제 |
경남제약㈜ |
자하생력액 |
액제 |
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광동제약㈜ |
파워라센액 |
액제 |
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구주제약㈜ |
구주프린센타액 |
액제 |
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동인당제약㈜ |
에취프라액 |
액제 |
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일양약품㈜ |
프로엑스피액 |
액제 |
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유니메드제약㈜ |
유니쎈타액 |
액제 |
