건강사회를 위한 약사회, 여성환경연대, 한국여성민우회, 보건의료단체연합 등이 추적한 자료에 따르면 이 약물은 안드로겐 의존성 여드름이나 중증의 심한 다모증이 있는 여성환자들이 매우 제한적으로 사용할 수 있는 피부질환 2차 치료제로서의 성격이 강하다.
설령 피임약으로 사용할 경우도 이러한 환자들만, 그것도 단기적으로 사용해야한다. 이유는 간단하다. 그동안의 사용경험(임상시험)에서 간암유발, 정맥혈전색전증 유발 등 심각한 부작용이 보고됐기 때문이라고 시민단체들은 주장했다.
◆쉐링 부작용 인정하면서도 “궁색한 변명 일색” =이같은 주장에 대해 약물 판매회사인 한국쉐링은 부작용 사실을 인정했다.
쉐링측은 13일 해명자료를 통해 “식약청에서 여드름이 있는 여성을 위한 피임약으로 승인을 받았고 이외에 다른 용도로 사용시 심각한 부작용이 나타날 수 있음을 명기했다”고 밝혔다.
쉐링측은 또 “간독성 및 정맥혈전색전증 등의 이상반응과 관련해 발생할 수 있는 모든 부작용에 대해 사용상의 주의사항에 명기해 소비자들의 오남용을 방지하고자 노력했다”며 “다이안느35의 미 FDA 승인건과 각국에서의 적응증 문제는 현재 본사에 확인중에 있다”고 덧붙였다.
건강사회를 위한 약사회 강아라 약사(사무국장)는 “쉐링은 다아안느35의 모든 부작용을 사용상 주의사항에 명기해 약물 오남용을 방지하기 위해 노력했다고 하지만 이것은 변명에 불과하다”며 “그렇다면 왜 ‘다이엔느35’가 일반여성도 사용할 수 있는 피임약인 것처럼 무차별 대중광고를 퍼부었는가”라고 반문했다.
쉐링은 그동안 방송 및 잡지, 자체 홈페이지 등을 통해 마치 이 약물이 일반여성들도 장기간 복용할 수 있는 피임약인 것처럼 집중 광고를 해왔다.
문제가 불거지자 한국쉐링은 다이안느35 전용 홈페이지를 전격 폐쇄했다.
◆식약청 때늦은 후회?…책임방기 비난 피할 수 없을 듯=식약청도 이날 쉐링과 비슷한 해명자료를 내놓았다.
식약청측은 “다이안느35는 임상시험자료로 여드름 치료효과 및 피임효과가 입증되어 ‘여드름 환자에 대한 제한적인 피임제’로 허가한 것”이라며 “허가 당시 사용상의 주의사항에 피임 단독목적으로 사용하지 않도록 명시했다”고 해명했다.
식약청은 그러나 “소비자에게 오해의 소지가 있어 사용상의 주의사항에 기재되어 있던 ‘피임 단독사용 금지’ 문구를 효능·효과쪽으로 옮겨 반영했다”며 “앞으로는 이 약물이 피임만을 목적으로 사용되지 않도록 외국의 허가사항 및 임상시험자료 등을 재검토하여 허가사항을 명확하게 조정하겠다”고 덧붙였다.
식약청 관계자는 “허가 과정에는 문제가 없었다”고 하면서도 “쉐링측은 (사전에 다이안느35에 대한 부작용 사실을) 알고 허가를 신청했을 것”이라고 했다.
하지만 이미 많은 여성들이 다이엔느35를 일반피임약으로 알고 사용해온 터여서 식약청이 책임을 방기했다는 비난은 피할 수 없게 됐다.
한국여성민우회 정은숙 사무처장은 “캐나다에서는 간독성으로 인해 두 번이나 허가를 거부당하고 1997년 항생제에 효과가 없는 여성의 심각한 여드름에 사용하는 2차 치료제로 허가를 받았음에도 한국쉐링이 1999년 처음 판매허가를 신청했을 때 제출한 사용설명서에는 ‘피임단독 목적으로는 사용하지 말 것’ 이라는 최소한의 경고 문구조차 없었다”며 “이것은 비도덕 마케팅 상술을 여실히 보여주는 단적인 증거”라고 비난했다.
건강세상네트워크 강주성 대표도 “쉐링은 그동안 수많은 광고를 통해 한국의 모든 여성을 대상으로 사기극을 벌였다”며 “그동안 부당하게 벌어들인 수익은 사회에 환원해야할 것”이라고 말했다.
한편, 건강사회를 위한 약사회 등 시민사회단체들은 다이안느35가 어떻게 사전광고심의를 통과할 수 있었는지에 대해서도 의혹을 제기할 방침이어서 한국제약협회가 운영하는 의약품광고사전심의위원회(위원장 윤창섭 한미약품 상무)가 도마위에 오를 전망이다.
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