유한양행, 신약 출시 지연 득인가 실인가
유한양행, 신약 출시 지연 득인가 실인가
‘레바넥스’ , 위염·위궤양 등 추가 적응증 확대 주력
  • 메디팜스투데이
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  • 승인 2007.01.24 19:06
  • 댓글 0
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“적응증 3개로 확대하면 출시하겠다”

[2006년 11월13일자 메디팜스투데이 보도] 유한양행(대표 차중근)의 십이지장궤양치료 신약인 ‘레바넥스(성분 레바프라잔)’의 출시가 장기간 지연되면서 그 배경에 궁금증이 쌓이고 있다.

레바넥스는 지난 1991년 'YH1885'라는 코드명으로 개발에 착수해 꼬박 14년만인 2005년 9월 15일 식약청에서 십이지장궤양치료제로 신약허가를 받았다.

허가 당시 이 약물은 세계 최초로 단기치료가 가능한 위산분비억제제(위산분비억제를 통해 십이지장궤양치료)로 주목을 받았다.

당장 효과가 나타나지 않는데다 장기간 위산 분비를 억제해 암을 일으킬 수도 있다는 기존 약물과 달리, 혁신적 신약으로서의 가치를 인정받았기 때문이다.

이후 레바넥스는 올해 6월 26일, 위염치료제로 적응증을 추가했으며, 지금은 위궤양치료제로 적응증을 확대하기 위해 식약청에 시판허가를 요청해 놓고 있다.

만일 새로운 적응증이 연내에 추가된다면 레바넥스는 단기간에 적응증 3개를 거머쥔 국내 최초의 신약이 된다.

유한양행은 이밖에도 기능성소화불량, 헬리코박터제균요법, 역류성식도염 등에 적응증을 확대하기 위해 임상2상 시험을 마친 상태다.

하지만 어찌된 일인지 유한양행은 자타가 공인하는 ‘혁신성’에도 불구하고 레바넥스 출시를 신약허가 1년이 넘도록 미루어오면서 적응증을 확대하는 일에 몰두하고 있다.

보통 제약사들이 신약을 개발하면 허가와 동시에 제품을 출시해 기업 이미지 제고와 함께 매출확대를 꾀하는 모습과 대조적이다.

유한양행측은 “위궤양 부분까지 적응증을 추가해 출시하기위한 것”이라고 해명하지만, 왠지 어색하다.

올 3/4 분기 매출액과 영업이익이 지난해 동기 대비 각각 13.4%와 75.9%가 감소해 ‘어닝쇼크’ 논란까지 일고 있는 터에 이미 2가지 적응증을 받은 신약 출시를 미루고 있다는 사실이 좀처럼 믿어지지 않는 까닭이다.

이 때문에 신약을 출시하지 못하는 나름대로의 속사정이 있을 것이라는 이런 저런 관측을 낳고 있다.

우선, 신청 후 5~6개월 정도 걸리는 보험약값이 결정되지 않아 출시를 못하고 있다는 설이 하나다.

레바넥스는 올해 8월초 십이지장궤양치료와 위염치료제로 건강보험심사평가원에 보험약가를 신청했다. 따라서 빨라야 내년 초에 보험약값이 결정될 것으로 보인다.

그런가하면 내부적으로 출시 시기를 놓고 마찰을 빚고 있다는 설도 있다.

워낙 기대가 높았던 신약인지라 출시 이후 매출이 높지 않을 경우, 나타날 수 있는 주가역풍 등을 우려해 ‘다수의 적응증 확보 후 깜짝출시’라는 카드를 놓고 저울질을 하고 있다는 얘기다.

사정이 어찌됐든 출시 시기가 장기간 지연되면서 레바넥스의 개발효과는 다소 반감될 수있다는 것이 일부 전문가들의 분석이다.

증권업계 관계자는 “비용대비 효과가 높은 의약품을 선별 등재하는 포지티브 리스트 시스템이 시행되면 같은 신약이라도 경제성 평가결과에 따라 약값이 크게 달라질 것”이라며 “건강보험공단 측과 보험 약값에 대해 서로 가격협상을 벌여야 하는 등 지금보다 훨씬 복잡한 과정을 거쳐야 한다”고 지적했다.

[제휴/메디팜스투데이]


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