최근엔 녹십자의료재단이 ‘C&R Research’사와 임상시험 사업협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결해 중앙검사실에서 진행되는 임상시험에 활용하겠다는 의지를 밝힌데 이어 지난해 6월에는 중견업체인 유유제약이 CRO전문 기업인 바텔사와 손잡고 합작법인 주식회사 ISS(International Scientific Standard) 설립해 눈길을 끌었다.
국내 제약업체들이 제약연구 인증기관이나 임상에 집중하면서 임상승인 건수도 증가하고 있는 추세다.
식약청에 따르면 2000년 33건에 불과했던 임상시험 승인 건수는 2002년 55건, 2004년 136건, 2006년 218건, 2007년 282건으로 늘어났다.
2008년에만 300여건이 넘는 임상계획이 승인됐으며 다국적 제약사와 국내 제약사의 임상진행 건수 비율도 60 : 40의 비율을 보이고 있어 격차가 줄어든 것으로 나타났다.
국내 제약사 중 동아제약, 한미약품, 녹십자 등 매출액 상위 제약사들도 해외시장 진출 시기를 앞당기기 위해 CRO를 적극 활용하고 있는 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 “대다수의 업체들이 임상승인 계획을 앞당기고, 해외시장 진출을 위한 목적으로 CRO를 이용하고 있다”며 “최근에는 CRO업체들이 임상에 필요한 문서업무에서부터 인허가 업무까지 영역을 확대해 종합 컨설팅 역할도 하고 있다”고 전했다.
보건복지가족부도 이에 발맞춰 지난 2004년 ‘임상시험기반지원사업 프로그램’을 마련해 국가 차원의 지역임상시험센터 지정에 나서고 있다.
지난해에는 국가임상시험사업단이 발족, 임상시험에 필요한 인력개발, 핵심기술 개발에 전문성을 더하는 등 임상시험 지원에 적극인 모습을 보이고 있다.
사업단은 서울삼성병원, 인하대병원, 충남대학교병원 등을 포함한 12개 지역 임상센터를 운영하고 있으며 올해 안에 3개의 임상시험센터를 확대해 운영할 계획이라고 전했다.
이처럼 신약 개발에 대한 중요도가 높아지면서 국내 임상시험 시장 규모도 확대되고 있다.
업계 관계자는 “다국적 제약사의 대단위 임상시험 의뢰 가격이 5억원 정도”라고 설명한 뒤 “지난해 임상시험 시장 규모는 2000억원에 육박 할 것”이라고 설명했다.
국내 제약사 관계자도 “임상시험에 대한 중요도가 높아지면서 CRO에 투자하는 비용도 점차 증가하는 추세”라며 “업무제휴를 맺은 CRO와 계약기간 연장과 임상 영역을 확대하는 방안을 검토 중”이라고 전했다. <헬스코리아뉴스/메디팜스투데이>
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