한국얀센의 경구용 우울증 치료제 ‘레메론정(미르타자핀 단일제)’ 15·30mg과 ‘레메론솔탭정’ 15·30·45mg 등 일부 약물이 식약청으로부터 경고 처분을 받았다.
각종 임상정보를 수집한 결과, 설사, 구강감각저하, 골수저하 등 이상반응(당초 원하지 않았던 부작용)이 관찰됐기 때문이다.
레메론의 경우 투여 중 과립구감소 혹은 무과립구증으로 나타나는 골수기능억제가 보고되었다. 이것은 대부분 투여 4~6주 후에 나타났고 일반적으로 투여 종료 후에 회복되었다. 식약청은 그러나 무과립구증은 매우 드물게 치명적일 수 있다며 주의를 당부했다. 치명적인 사례와 관련된 모든 환자는 65세 이상이었다.
글락소스미스클라인(GSK)의 당뇨병치료제 ‘말레인산로시글리타존 단일제(아반디아정)’와 한국노바티스의 아토피성 피부염치료제 ‘피메크로리무스 단일제(엘리델크림)’도 경고 조치 됐다.
말레인산로시글리타존은 임상시험결과, 단독요법 투여환자의 4.8%에서 부종이 보고됐으며, 피메크로리무스는 인관관계는 확립되지 않았으나 피부 등의 림프종과 피부암을 포함한 악성 종양이 드물게 보고되었다.
식약청은 이들 약물을 포함 새롭게 이상반응이 추가된 9개 제제 40개 약물에 대한 허가사항 변경을 지지했다.[구체적 변경내용은 자료실 참조]
말레인산로시글리타존 단일제(경구)
글락소스미스클라인 아반디아정2밀리그람(말레인산로시글리타존)
글락소스미스클라인 아반디아정4밀리그람(말레인산로시글리타존)
글락소스미스클라인 아반디아정8밀리그람(말레인산로시글리타존)
(코팅된)미르타자핀 단일제(경구)
㈜한국얀센 레메론정15밀리그람(미르타자핀)
㈜한국얀센 레메론정30밀리그람(미르타자핀)
㈜한국얀센 레메론솔탭정15밀리그람(코팅된미르타자핀)
㈜한국얀센 레메론솔탭정30밀리그람(코팅된미르타자핀)
㈜한국얀센 레메론솔탭정45밀리그람(코팅된미르타자핀)
부시라민 단일제 (경구)
(주)메디카코리아 부시민정(부시라민)
(주)바이넥스 바이넥스부시라민정
(주)유영제약 라미트정(부시라민)
(주)이텍스제약 부실란정(부시라민)(수출명:ETEXBUCIRAMIN Tabs.)
(주)제이알피 뉴마틸정(부시라민)
(주)종근당 종근당리마틸정(부시라민)
(주)종근당 리마틸정
(주)하원제약 하원부시라민정
(주)휴온스 휴라민정(부시라민)
건일제약(주) 부믹정(부시라민)
근화제약(주) 근화부시라민정
대한뉴팜(주) 부시람정(부시라민)
삼익제약(주) 바루민정(부시라민)(수출명:Balumin Tab.)
삼천당제약(주) 부실렌정(부시라민)
에스케이케미칼(주) 라시민정(부시라민)
위더스메디팜(주) 베로민정(부시라민)
참제약(주)(수출명:유니메드제약(주)) 부시정(부시라민)
한국유니온제약(주) 부마틸정(부시라민)
한국코러스제약(주) 코러스부시라민정
한국콜마(주) 케이라민정(부시라민)
한림제약(주) 라민정(부시라민)
한올제약(주) 한올부시라민정
알라세프릴 단일제(경구)
부광약품㈜ 세타프릴정25밀리그람(알라세프릴)
부광약품㈜ 세타프릴정50밀리그람(알라세프릴)
엔타카폰 단일제(경구)
한국노바티스㈜ 콤탄정200밀리그람(엔타카폰)
염산부프로피온 단일제(경구, 150mg)
㈜글락소스미스클라인 웰부트린서방정150mg(염산부프로피온)
트라닐라스트 단일제 (점안)
㈜중외제약 크릭스점안액(트라닐라스트)
참제약㈜ 유닉스점안액(트라닐라스트)
팔미틴산덱사메타손 단일제(주사)
웰화이드코리아㈜ 리메타손주(팔미티산덱사메타손)(수출명 : 리포타론주)
㈜한국파마 파마덱사메타손주(팔미틴산덱사메타손)
피메크로리무스 단일제(외용)
한국노바티스㈜ 엘리델크림1%(피메크로리무스)
한국산도스㈜ 듀그란크림1%(피메크로리무스)
