FDA, 글리벡 GIST 재발방지용약 승인
FDA, 글리벡 GIST 재발방지용약 승인
  • 이슬기 기자
  • 승인 2008.12.29 17:54
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【헬스코리아뉴스】노바티스 표적항암제 ‘글리벡’이 위장관기질종양(GIST)환자의 완전 종양 제거 수술 후 치료제로 심사가 들어간후 우선심사지위를 받아 4개월만인 최근 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.

이번 승인은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 ‘글리벡’을 사용했을 때 재발 위험이 현저히 감소된다는 미 국립 암 연구소의 제3상 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.

연구결과에 따르면 기스트 제거 수술을 받은 미주지역 700명 이상의 환자를 대상으로 수술 후 14개월 간 하루에 무작위로 글리벡 400mg 또는 위약을 투여한 결과, 위약을 복용한 환자군 80.2%에서 암 재발이 없었고 글리벡을 보조요법으로 복용한 환자의 경우 91.6%가 암 재발 없이 생존했다.

노바티스는 “FDA의 승인으로 ‘글리벡’은 기스트의 재발 위험을 줄이거나 방지하기 위해 사용되는 첫번째 치료 옵션이자 유일한 치료제가 됐고, 만성골수성 백혈병과 전이성 또는 절제가 불가능한 Kit 양성 기스트의 1차 치료를 포함해 총 9가지 적응증에 대해 사용 될 수 있게 됐다”고 설명했다.



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