식품의약품안전청은 오는 18일 의료기기 허가심사제도 개선방안의 일환으로 정형외과와 치과분야에서 수요가 많은 <DBM이 포함된 골충전재> 대상 기술문서 작성에 대한 교육을 실시한다.
식약청은 지난 해 12월 ‘골절합용나사’에 대한 교육을 시작으로 그동안 허가신청이 많은 ‘의료용산소발생기’, ‘스텐트’, ‘전동휠체어’에 대한 기술문서의 첨부자료 및 작성방법에 대한 구체적인 교육을 매월 1회씩 실시해왔다.
13번째인 이번 교육은 <DBM이 포함된 골충전재>의 보완사항에 대한 사례 분석과 기술문서 작성방법에 대해 실시할 예정이다.
DBM(Demineralized Bone Matrix, 탈회골기질)은 사람의 뼈로부터 무기질을 제거 하여 뼈 형성과 관련된 인자들을 포함하고 있는 재료를 말한다.
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