복제약의 생물학적동등성 시험자료 조작 파문으로 밀린 민원업무가 이르면 다음달부터 정상화될 전망이다.
식품의약품안전청은 그동안 장기 지연된 생동성 관련 민원서류를 대부분 처리했으며 2월부터는 생동성 민원서류 심사가 정상적으로 이루어질 것이라고 24일 밝혔다.
식약청은 만성적인 생동성 민원서류 적체현상이 해소됨에 따라 앞으로는 예측 가능한 민원서비스가 가능할 것이라고 덧붙였다.
식약청에 따르면, 그동안 밀렸던 생동성시험 결과보고서는 총 144품목으로, 이 중 1월23일 현재, 134품목이 처리되었으며, 나머지 10품목은 1월말까지 처리할 수 있을 것으로 보인다.
11월 이후 추가 접수된 28품목도 현재 병행 처리 중이어서 내달 민원업무 정상화에는 지장이 없다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청 관계자는 "생동성 민원 처리 지연에 따른 제약업계의 어려움을 직시해 그간 '생동성 민원처리 특별 TF팀'을 구성했고 지난 2개월간 총력을 기울였으나 '전 품목 실태조사 실시' 등으로 적시에 민원서류가 처리되지 못했다"며 관련 제약사들에 유감을 표시했다.
식약청은 생동성시험의 신뢰성 확보를 위해 기관지정제도 도입 시까지 전 품목 실태조사 등은 계속 실시할 예정이다.
또 의계, 약계, 산업계 대표들로 구성된 생동성 제도개선 TF를 구성, 생동성시험 관련 제도개선 정비를 통해 국내 제네릭의약품의 선진화를 유도한다는 방침이다.