의사들, 국산신약 14호 일라프라졸에 비상한 관심
의사들, 국산신약 14호 일라프라졸에 비상한 관심
식약청 "십이지장궤양 치료 효능 입증...외화획득 기대"
  • 임호섭 의약산업전문기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2008.10.29 12:05
  • 댓글 0
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일라프라졸 개발 연혁
 
1987~ 후보물질 합성
1992~1995 전임상 시험
1992~2005 과학기술부, 보건복지부 정부과제 수행 1997.12 미국 물질특허 등록
1998.06 임상I상 시험 완료 (캐나다 FDA 인증기관)
1998.08 임상IIa상 시험 완료 (캐나다 FDA 인증기관)
1998.05 영국 등 유럽7개국 물질특허 등록
1998.11 대한민국 물질특허 등록
1999.08 중국 물질특허 등록
2000.10 특허기술상 세종대왕상 수상
2000.11 대한민국기술대전 산업자원부 장관상 수상
2001.02 대한민국신약개발상 수상
2001.12 중국 립존사 라이센싱 체결
2002.05 중국 립존사 제제기술이전 완료
2002.08 WHO Drug Information 등록
2003.12 보건산업기술대전 우수기술경진대회 장려상 수상
2004.12 해외 임상IIb상 시험 완료 (동남아 5개국)
2005.02 중국 립존사 임상II상 시험 완료 (DU)
2006.02 중국 립존사 임상III상 시험 완료 (DU)
2006.08 중국 립존사 원료합성 기술이전 완료
2007.05 임상III상 시험 완료 (한국 포함 해외 6개국)
2007.07 식약청 품목, 기시허가(원료)
2007.10 식약청 안유, DMF 신청
2007.11 식약청 기준및시험방법 원료제조품목 허가
2007.12 중국 시판허가
2008.04 식약청 기준및시험방법 완제제조품목 허가
2008.05 식약청 DMF 승인
2008.09 식약청 안전성•유효성심사 허가
2008.10 식약청 제조품목허가 획득, 국내 14호 신약

【헬스코리아뉴스】일양약품(대표 김동연)의 차세대 항궤양제 일라프라졸(제품명 놀텍 10mg)이 28일, 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 승인 받았다. 지난 9월 2일 안전성유효성 검사 통과 후, 두 달여 만에 국내 시판허가를 받은 것이다.

이로써 일라프라졸은 중국시장 첫 발매 이후, 두 번째로 국내에서 발매되는 동시에 국산신약 14호로 등록됐다.

놀텍 10mg은 국·내외 임상결과,  시판중인 PPI중 가장 강력한 위산억제 효과를 나타냈으며, 헬리코박터 파일로리균에 대해 높은 항균력 보였다. (캐나다 임상 I상)

또한, 기존의 PPI제제보다 중증 미란성식도염 치료에 뛰어난 치료효과와 지속적인 위산억제 효과로 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 없었으며, 높은 안전성 등으로 세계적으로 재발율이 증가하는 소화성궤양, 위식도역류질환치료에 뛰어난 치료 효과를 보였다. (미국 임상II상)

특히 최고의 PPI제제인 넥시움보다 2배 이상의 강한 위산 분비 억제력을 발휘하고 약효 지속시간도 1시간에 불과한 기존 약물과 달리, 4시간 이상 일정하게 지속돼 벌써부터 의사들의 관심이 모아지고 있다.

낮은 약물 상호작용과 8주였던 위궤양 치료기간을 6주로 단축시킨 것도 특징이다. (동남아 임상III상) 이에따라 부작용 없고 우수한 내약성을 보여준 소화성 궤양치료제의 새로운 대안으로 기대되고 있다.  

이밖에 치료하기 힘든 역류성 식도염 환자의 높은 초기 치료율과 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상에서도 란소프라졸에 비해 무려 6배나 더 효과적으로 나타났으며, 재발율에서도 뛰어난 효과를 발휘했다. (미국 임상II상)

놀텍정(일라프라졸)은 과학기술부 선도기술 개발사업(G7 프로젝트, 1992) 및 보건복지부 신약개발 지원사업(1998) 등의 정부지원을 받아 개발됐다. 

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1997년 미국에서 최초로 물질특허 등록을 마치고 본격적인 연구개발에 들어간 일라프라졸은 미국 FDA 공인 임상기관으로부터 임상 1,2상 시험을 성공적으로 완료한 후, 2004년 동남아 5개국과 2007년 한국을 포함 해외 6개국에서 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

국내 임상의 경우, 서울대 병원 등 전국 16곳 종합병원에서 실시한 제3상 임상시험결과 신속한 치료효과와 약효는 물론, 약효 지속성 및 부작용, 독성시험에서 우수한 안전성과 유효성을 입증 받았다. 

미국, EU, 중국, 일본 등 세계 27개국에 물질특허를 등록하여 지적재산권을 확보한 일라프라졸은 2000년 10월 ‘특허기술상 세종대왕상’과 같은 해 11월 ‘대한민국기술대전 산업자원부 장관상’, 2001년 12 ‘대한민국신약개발상’등을 수상했다.

이 약물은 성인 1회 10mg을 1일 1회 경구 투여한다.  


한편 식품의약품안전청은 29일 놀텍정10mg(성분명 일라프라졸)에 대한 허가를 공식 확인하고 주성분인 일라프라졸은 프로톤펌프 길항제(proton pump inhibitor)로서 위산분비를 억제시켜 십이지장궤양을 치료하는 것으로 그 효능이 입증되었다고 밝혔다.

식약청은 "국내 궤양환자 치료에 도움을 주는 것은 물론, 연간 약 200억달러로 추산되는 소화성궤양 세계시장의 수출을 통한 외화획득 효과가 기대되고, 국내 신약개발 능력을 한단계 업그레이드하는 계기가 될 것"이라고 평가했다. 



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