22일 식품의약품안전청에 따르면 이 약물은 외국의 임상시험 및 시판 후 조사결과, 심부전/부정맥/졸음/심방세동/구토/변비/구갈/식욕부진/권태감/신기능 손상/실신/비출혈/간염/부정맥과 같은 새로운 이상반응이 나타났다.
또 발열/기침/호흡곤란/흉부 X선 이상 등을 동반하는 간질성 폐렴과 특히, 당뇨병 환자에게서 저혈당증세가 나타나는 것으로 보고됐다.
식약청은 이같은 증상이 나타나면 즉시 투약을 중지하고 적절한 조치를 취해야한다고 설명했다.
디오반은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1171명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS)에서도 이상반응의 발현증례율이 인과관계와 상관없이 7.0%(82/1171례)로 보고됐다. 이중 3.07%(36/1171례)는 디오반과 인과관계가 있는 것으로 조사됐다.
구체적으로는 BUN(혈중요소질소농도) 증가가 0.85%(10/1171례)로 가장 많았고, 다음은 두통/현기증/기침이 각각 0.43%(5/1171례), 부종 0.17%(2/1171례), 경직/무력 0.09%(1/1171례)의 순으로 나타났다.
소화불량/빈혈/이명(각 2례), 긴장항진/ 운동기능 감소증/혼미/흉통/ 발진/근육통(각 1례) 등 시판전에 나타나지 않았던 새로운 부작용도 보고됐다.
식약청은 “심부전환자, 심근경색 후 환자, 뇌혈관 장애가 있는 환자, 혈액투석 중인 환자, 엄중한 감염 요법 중에 있는 환자는 병세를 악화시킬 수 있다”며 처방에 주의를 당부했다. 또 수술전 24시간 동안은 투여하지 않는 것이 바람직하다고 조언했다.
디오반과 관련한 구체적인 주의사항은 헬스코리아뉴스 <보건산업자료실 의약품방>에서 확인할 수 있다.
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