복제약 산업은 성공할 수 없다?

【헬스코리아뉴스】복제약 산업은 성공할 수 없는가?

다국적 제약사들과 토종제약사들 간에 복제약(제네릭)의 특허침해 문제를 둘러싼 다툼이 갈수록 치열해지고 있는 가운데 이스라엘과 인도는 M&A를 통한 규모의 경제를 실현한 뒤 정부의 강력한 지원에 힘입어 세계시장을 압도하는 신흥 제약강국으로 발돋움하고 있어 관심을 끌고 있다.

한국제약협회 등 업계에 따르면 세계 최대의 제네릭 전문회사인 이스라엘의 ‘테바Teva’사는 지난 2006년 매출이 8조5000억원에 달했다. 지난해는 10조원에 가까웠다. 이는 우리나라 전체 제약기업의 매출 규모와 맞먹는다. 매출의 85% 가량은 수출에서 발생한다.

테바사는 이를위해 자국내 Assia 및 Zori를 합병하여 기업 규모를 키워나갔으며, 미국내 경쟁 제약사인 IVAX 및 Barr, Co Genesys, Bentley를 인수하여 해외영업망을 확충했다. 연구소 및 생산기지도 전략적으로 배치함으로써 글로벌 네트워크를 구축했다.

테바는 미국의 거대품목인 마약성 진통제(oxycodone), 호흡기계용약(Pro Air 흡입제)의 제네릭을 발매, 시장을 선점했으며, 시장성 있는 특정영역의 치료제(호흡기계, 순환기계 등)에 대한 전략적인 연구개발도 병행했다.

이밖에도 혁신적 신약개발과 생물의약품 사업 진출 등 테바사의 사업 다각화 전략은 영국 프랑스 등 유럽 시장에서의 시장 지배력 강화에도 기여했다.

인도의 제약산업은 정부의 적극적인 지원에 힘입어 지난 5년간(2002~2006) 매년 9.5%의 성장률을 기록했다.

인도 제약산업의 가장 큰 특징은 정부가 물질특허제도를 늦게(2005년) 도입함으로써 의약품 특허의 상업적 이용이 자유로웠다는 점이다. 덕분에 제약사들은 제네릭 의약품의 개발이 활성화되어 시장진입을 선점할 수 있었다.

인도는 R&D 투자액의 150%에 해당하는 금액을 소득세에서 공제하여 주고, 경제특구에서는 세금(판매세 3%, 품목세 10%) 면제 혜택을 부여하는 등 정책적으로 제약산업을 지원하고 있다.

인도는 영어를 공용어로 사용하기 때문에 영어사용 인구가 많고, 화학분야 고급인력을 매년 석사 11만명, 박사 1만명 이상 배출하는 등 저렴한 고급인력이 풍부한 것도 장점으로 꼽힌다.

덕분에 인도 최대의 제네릭 회사인 란박시는 지난 2005년까지만 해도 매출액이 3500억원에 불과했으나 작년 매출액이 1조4000억원에 달했다. 란박시 역시 매출의 84% 가량은 해외에서 챙긴다. 국내 1위 제약사인 동아제약의 연간 매출액이 지난해 처음으로 7000억원을 넘어선 점을 감안하면 제네릭 산업의 위력을 실감할 수 있는 대목이다.

반면 한국의 제네릭 산업은 큰 위기를 맞고 있다.

한미FTA가 체결되면 신약의 물질 특허권이 더욱 강화돼 값싼 복제약 개발은 더욱 어려워지고 반대로 신약을 개발하는 다국적 기업들의 한국시장 지배력은 크게 강화될 것으로 보인다. 이는 고가 신약의 소비자 의존도를 크게 높이는 것이어서 소비자들의 의료비(약제비) 부담 가중은 물론, 건강보험재정의 파탄 시기도 그만큼 앞당길 것으로 확실시 된다.

정부가 결정한 보험약가에 불만을 품고 약값을 더 받기 위해 에이즈 치료제 ‘푸제온’의 공급을 수년째 거부하고 있는 한국로슈 사태는 시사적이다. <아래 관련기사 참조>

제약업계 관계자는 "지금과 같은 과도한 약제비 절감정책과 신약만 우대하는 정책이 지속될 경우, 약값 폭등은 시간문제가 될 것"이라고 말했다.

이스라엘 타바사의 발전 배경

□ 제네릭의약품의 사용 증가.
□ 기업의 글로벌시장 진출 노력 적극적.

1. 해외매출 비중이 획기적으로 확대됨.
○ 해외매출(유럽 및 미국) 비중 80% 초과.(84.5%, 2006년)
worldwide총매출 8,404 USD mil.
이스라엘 국내매출 약 1조원 규모
○ 해외매출 성장률 61.3%
2. 글로벌 네트워크가 광범하여, 전략적 생산ㆍ연구ㆍ마케팅에 활용함.
○ 전세계 50개국 진출(종업원 28,000명).
○ 연구소 및 생산기지를 전략적으로 배치함.

□ 규모의 경제 실현, 주요 시장 영업망 확충.

1. M&A를 통하여 규모의 경제 실현
○ 이스라엘 Assia 및 Zori와 Teva사 합병.
○ 이스라엘 주요 제약사(Ikapharm) 추가 합병.
2. 미국 제약사 인수 및 영업망 확충
○ 미국의 경쟁 제약사(IVAX사) 인수.
○ 기타 Barr사, Co Genesys, Bentley 등 인수 합병.

□ 주요 의약품시장 집중공략, 제네릭시장 선점.

1. 주요 의약품시장 집중
○ 미국시장 공략(제네릭 처방 증대의 25% 기여)
ㆍFDA 승인 획득 (미국에서의 마케팅 기반 확립)
Kfar Saba 제조소 승인
첨단 공장(Technology park "Har Hotzvim")승인
ㆍ미국의 거대 품목의 제네릭 발매
마약성 진통제(oxycodone)
호흡기계용약((Pro Air 흡입제)
○ 독일시장 집중
ㆍ특정 품목 결정권, 의료인이 갖지 않음.

2. 주요 의약품시장 선점
○ 시장성 있는 품목의 특허 극복
○ 블록버스터의 1st 제네릭으로 미국시장 선점 및 독점권 확보
ㆍZocor의 1st제네릭 허가 (2006.6.23)
시장독점권 180일 획득
ㆍProtonix 개량신약 발매(2007.12.24)

□ 전략적인 연구개발 추진

1. PCT 특허 전략
○ 국제특허(Published PCT) 신청건수 많음(89건, 2006년)
2. 시장성 있는 특정 영역 치료제(호흡기계, 순환기계 등) 개발 집중.
3. 제네릭 품목 다양화
○ 제네릭산업의 잠재적 가치 인정
○ 제네릭의약품(300여종) 통한 미국 보건의료체계 전환 주도
○ R&D 비중 높지 않음(매출액 대비 5.9%, 2006년)

□ 비즈니스를 다각화하여 위험부담을 분산시킴.

1. 미국 이외에도 유럽(영국, 프랑스)에서의 마케팅 강화
2. 제네릭 이외 혁신신약 개발 병행
ㆍCopaxone(다발성 경화증)1990년 중반
ㆍAzilect(파킨슨병) 2000년대
ㆍLaquinimod 2상 임상시험
3. 생물의약품 사업 진출(멕시코)

인도 제약산업의 발전 배경

□ 정부의 적극적인 산업지원 의지

1. 특허의 상업적 활용 허용
물질특허제도를 늦게(2005년) 도입함으로써 의약품 특허의 상업적 이용이 자유로웠으며, 제네릭의약품의 적극적 개발 및 조기 시장진입이 가능하였음.

2. 세금특혜 부여
R&D 투자액의 150%에 해당하는 금액을 소득세에서 공제하는 제도를 운영함으로써, 제약산업을 정책적으로 지원하였음.
2008년부터 2015년까지 세액공제를 200%로 확대하는 법안이 준비됨.
경제특구에서는 세금(판매세 3%, 품목세 10%) 면제 혜택이 부여됨.

□ 산업적 인프라 확보

1. 양질의 R&D인력 및 저가의 노동력이 풍부함.
○ 화학분야 고급인력 년 배출 : 석사 11만명, 박사 1만명
(Dr. Reddys 직원 중 20%는 해외 바이오업체 경력자 임)

2. 생산비용은 선진국 대비 수준이며, R&D 비용은 수준임.

3. 문서화 능력이 우수하여 해외등록 용이함.

□ 글로벌경영 강화

1. 의약품 수출 및 해외영업 비중을 높이고 있음(30%이상).
○ 최대 의약품시장(미국)에서의 마케팅 강화
○ 해외 영업망 확대
∙ 란박시 : 100개국 진출, 매출의 84% 해외영업

2. R&D 파트너쉽 강화
∙ 닥터레디 : 토렌트 노바티스
∙ 란박시 : GSK, 슈바르츠

3. 인적 네트워크(인디안 네트워크) 활용

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