식약처 “IRB 조사 결과, 심각한 위반 없었다”
식약처 “IRB 조사 결과, 심각한 위반 없었다”
  • 이동근 기자
  • 승인 2018.08.08 17:38
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[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 임상시험심사위원회(IRB) 실태조사 결과 환자 안전 및 임상시험 결과의 신뢰성에 영향을 주는 위반사항은 없었던 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 의료기관 내 설치된 IRB 구성·운영의 적절성 등을 확인하기 위한 실태조사 결과 IRB 위원 위촉 이전에 심사업무를 진행(1건)했거나 IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토를 누락(1건)하는 등 관련 규정을 위반한 사례가 확인되어 행정처분 및 시정조치 했다고 8일 밝혔다.

이번 점검은 의료기관에서 실시되는 임상시험의 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB의 독립성과 공정성을 검증하기 위해 실시되었으며, 점검 대상은 국내 임상시험 승인 건수의 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 2017~2018년 점검실적이 없는 13개 기관으로 선정됐다.

식약처 관계자는 “향후 임상시험에 참여하는 대상자의 권리‧안전‧복지가 보장될 수 있도록 IRB 독립성·공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련하는 등 임상시험 안전관리에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.


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