[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 발암물질 유발 가능 원료가 사용된 발사르탄 제제가 추가로 확인됐다.

식품의약품안전처는 중국 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사 46개 품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행한 결과 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA) 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 6일 밝혔다.

식약처는 대봉엘에스 발사르탄에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 내리고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품 22개사, 59개 품목에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한했다.

식약처는 지난 2015~2017년 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중이 약 3.5%라고 발표했다. 같은 기간 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%다. 지난달 잠정 판매중단 조치된 화하이사 115품목은 전체의 약 11.4%를 차지한 바 있다.

이번에 잠정 판매중지 되는 품목은 아래와 같다.

한편 보건복지부는 식약처의 발표에 따라 해당 의약품을 처방받은 환자들에 대한 조치방안을 마련해 운영할 방침이다.

먼저 복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.

또 기존에 해당 제품을 처방 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 다시 처방·조제 받을 경우, 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않도록 했다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명(6일 기준)으로, 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소인 것으로 파악됐다.

복지부 관계자는 “(문제가 된) 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 다시 처방·조제를 받을 수 있다”고 설명했다.

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