[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 혈소판응집억제제로 사용되는 실로스타졸 단일·복합제 및 서방정에 대한 허가사항 중 신중히 투여해야 하는 환자 대상 등이 추가된다.
식품의약품안전처는 실로스타졸 단일제 및 복합제에 대한 허가사항 변경지시(통일조정)을 31일 실시하며, 이를 위한 사전예고를 16~30일 실시한다고 밝혔다.
앞서 식약처는 이들 제제에 대해 안전성·유효성 심사 등에 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시한 바 있다.
추가되는 내용은 사용상 주의사항 중 신중히 투여해야 할 대상에 ‘S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자)’ 등이다.
식약처에 따르면 ‘S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자’가 추가된 이유는 S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고됐기 때문이다. 식약처는 ‘실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 할 것’이라는 내용을 주의사항에 포함시켰다.
또 이상반응 중 순환기계에 ‘좌심실 유출로 폐쇄’가 추가된다. 빈도는 ‘불명’이다. 자발적 보고 또는 해외에서 발생한 이상반응의 경우 ‘빈도불명’으로 표기된다는 것이 식약처의 설명이다.
대상 약제는 실로스타졸 단일제와 실로스타졸 은행엽엑스 복합제 뿐 아니라 실로스타졸 서방제(100·200㎎)도 포함된다.
실로스타졸 단일제는 한국오츠카제약의 ‘프레탈정’을 포함해 총 49개 품목(47개사), 실로스타졸 복합제는 SK케미칼의 ‘리넥신정’ 등 31개 품목(31개사), 서방정은 한국유나이티드제약의 ‘실로스탄CR정’ 등 3개 품목(2개사)이 조정대상이다.
