[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처가 ‘의약품 허가·특허 연계제도’와 관련해 연구용역을 시작했다. 기존 영향 평가와 달리 제도의 문제점을 파악하고 개선 방안을 마련한다는 방침이다. 이번 용역 결과를 바탕으로 식약처가 본격적인 제도 손질에 나설지 주목된다.
5일 조달청에 따르면 식약처는 지난 5월 ‘의약품 허가·특허 연계제도 개선방안 연구’에 대한 연구용역 입찰을 개시했다. 해당 입찰은 같은달 29일 개찰이 완료됐으며, 최종적으로 서울대학교 산학협력단이 이번 식약처 연구용역을 맡게 됐다.
사업 내용은 판매금지, 우선판매품목허가 등 허가특허연계제도의 안정적 정착 및 효율적 운영을 위한 개선방안 연구 등이다.
허가특허연계제도는 지난 2007년 체결한 한·미 자유무역협정(FTA)에 따라 2015년 3월부터 시행되고 있다. 당시 제약업계 상당수가 이 제도의 도입과 관현해 다양한 우려를 표시했고, 실제 제도 적용 후 특허쟁송 증가로 인한 업계부담 증가, 다수 업체에 우선판매품목허가 부여에 따른 독점판매 효과 감소 등 문제점이 발생했다.
식약처는 이번 연구용역을 통해 특허권 등재, 우선 판매허가 등 제도별 특성에 맞는 문제점을 분석하고 허가-특허 연계와 관련해 최신 동향과 업계의 요구사항을 조사할 계획이다. 이를 토대로 제도의 효율적 운영에 필요한 개선방안을 제시하고 전문가 자문·검토 등을 거쳐 실제 적용 가능한 제도 개선안을 도출한다는 방침이다.
식약처는 “허가특허연계 제도의 안정적 정착과 효율적 운영을 위해 3년간의 운영결과를 토대로 개선방안 모색이 필요해졌다”며 “(이번 연구용역 사업은) 운영과정에서 제기된 문제점 등을 분석·검토해 개선·보완 방안을 마련하기 위한 것”이라고 추진 배경을 밝혔다.
다만, 이번 연구 용역이 제도 ‘자체’에 문제가 있어 진행하는 것은 아니라는 게 식약처의 설명이다.
식약처 관계자는 “현재 시행되고 있는 제도에 어떤 문제점이 있어서 연구용역을 실시하는 것은 아니다”라며 “지난 3년 동안 제도 운용을 해봤고 그동안의 애로사항이 있는지 등에 대해 전문적으로 의견을 들어볼 필요가 있다고 생각해 연구용역을 실시했다”고 말했다.
이어 “일부의 의견이 아닌 전체의 의견을 전반적으로 듣기 위한 목적”이라며 “연구용역 결과는 향후 정책 방향, 절차 개선 등의 자료로 활용할 것”이라고 덧붙였다.
허특제 시행 3년 … 우판권 남발, 독점판매 효과 감소 등 각종 문제 불거져
제약업계는 그동안 허가특허연계 제도와 관련해 다양한 문제점을 지적해 왔다. 우선판매품목허가(이하 우판권)를 받는 제약사가 많아 시장 독점 효과가 떨어지는 것이 대표적이다.
우판권은 최초로 오리지널 특허 도전에 성공한 제약사에 9개월 동안 제네릭 독점 판매권을 부여하는 제도다. 최초로 특허심판을 청구해 승소해야 하고, 허가 신청도 가장 먼저 해야 한다.
문제는 뒤늦게 심판을 청구해도 첫 심판 청구일로부터 14일이 지나지 않으면 최초 심판청구 자격이 주어진다는 점이다. 첫 심판 청구로부터 14일 이내 청구하면 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주하는 것이다.
경쟁 업체의 제네릭 단독 출시를 막기 위해 다수 제약사가 전략적으로 동시에 특허심판에 가담하다 보니, 우판권 획득 업체가 여러 개 생기는 문제가 발생했다. 시장 규모가 큰 오리지널의 경우 수십개 제약사가 동시에 제네릭 독점권을 받기도 했다.
지난 3년 동안 수차례 특허 심판을 청구한 바 있는 A 제약사 관계자는 “허가특허연계제도와 관련한 우판권이 유명무실했던 게 사실”이라며 “우판권이 한 개 제약사가 아닌 여러 개의 제약사에 무분별하게 주어지다 보니 실효성이 없었다”고 말했다.
특허 심판을 청구해 승소했던 B 제약사 관계자도 “우판권은 공을 들여 제네릭 연구개발에 힘쓴 제약사에 투자 인센티브를 주는 개념인데, 실질적으로 체감되는 혜택은 없는 것과 마찬가지였다”며 “제도의 취지에 맞는 확실한 이득이 없어 안타깝다”고 털어놨다.
제약사가 우판권을 획득하기 위해 연구가 채 완결되지도 않은 시점에서 권리범위확인 심판청구를 무리하게 진행하는 문제도 있었다. 이는 결국 소송 남발로 이어졌으며, 이 중 연구에 한계를 느낀 상당수 제약사는 심판청구를 중도에 자진취하했다. 업계에 따르면 허가특허연계 제도 시행 전 9% 정도였던 특허 심판청구 자진취하 비율은 현재 약 30%로 증가했다.
제네릭 독점 기간이 지나치게 짧다는 점도 문제로 꼽혔다. 약가협상, 병원 코딩 등 판매 준비에만도 시간이 꽤 걸리는데 우판권은 허가일을 기준으로 하므로 실제 판매에 돌입하면 독점 기간이 거의 끝나가거나 이미 끝난 시점이라는 것이다.
타 제약사와 무더기로 공동 우판권을 획득했던 C 제약사 관계자는 “의약품은 스마트폰 등과 같은 공산품과 달리 시판 직후에 선풍적인 인기를 끄는 경우는 없다. 출시가 매출을 담보하는 상황이 아니라는 것”이라며 “현재의 우판권 제도는 매출이 막 발생하려는 시기에 우판권이 끝나버려 타사 제품이 동시에 출시되는 경향이 있다. 우판권 기간이 좀 더 길어져야 우판권 취지에 맞는 것 같다”고 말했다.
D 제약사 관계자도 “현실적으로 가장 먼저 특허를 깬 제약사에는 확실한 혜택을 줘야 하지 않는가”라고 반문하며 “우판권 기간을 늘린다거나 약가에서 혜택을 준다거나 하는 눈에 보이는 혜택이 있어야 제약사에 더 동기부여가 될 것 같다”고 지적했다.
