[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처는 3일, 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등의 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정·발간했다.
이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도의 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라, 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲재평가 관련규정 및 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이다.
참고로 식약처는 안전한 의약품을 유통시키고 합리적인 의약품 사용을 위해 지난 1975년부터 의약품 재평가 제도를 도입해 8만2948품목(589개 약효군)에 대해 재평가를 완료했다.
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