[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 빠른 글로벌 시장 확장을 바탕으로 글로벌 리딩 의약품으로 도약을 모색하고 있다.
대웅제약 전승호 대표이사는 지난달 17일 서울 신라호텔에서 열린 ‘제15회 삼성 글로벌 인베스터즈컨퍼런스 2018’에 참석해 대웅제약의 미래 성장 동력을 소개하고 나보타를 글로벌 보툴리눔톡신 제제로 성장할 수 있는 경쟁력 있는 품목으로 소개했다.
전승호 사장은 ‘Daewoong's strategic Dynamics and its Midway’를 주제로 진행한 회사 소개 프레젠테이션에서 대웅제약의 차세대 성장 동력으로 삼고 있는 나보타의 최신 임상 결과와 미국 FDA 나보타 제조처 승인 획득 성과를 알리고 나보타의 글로벌 경쟁력과 미래 성장 비전을 제시했다.
전 사장은 “현재 약 4조5000억원 수준으로 추산되는 전 세계 보툴리눔톡신 제제 시장에서 나보타가 빠른 확장세를 보이고 있다”며 “나보타의 우수한 품질을 바탕으로 미국 등 선진국 허가가 순조롭게 진행되고 있다. 글로벌 시장 입지 강화를 위해 다양한 임상을 진행해 효과와 안전성을 입증했다”고 말했다.
세계 최고 수준 특허 공정으로 완성한 고순도 보툴리눔톡신
대웅제약은 특허 공법과 cGMP 인증을 받은 우수한 공정, 철저한 안전관리 등 우수한 기술력과 첨단 생산 시설을 기반으로 나보타를 글로벌 보툴리눔톡신 제품으로 육성한다는 계획이다.
보툴리눔톡신 개발과 제조에는 ‘기술력’이 핵심 역량으로 요구된다. 부작용을 최소화하고 치료 효과를 극대화 할 수 있도록 순도를 높이는 것이 관건이다. 나보타는 독소 단백질 분리정제 과정에 특허받은 고순도 정제공정인 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 적용, 기존 보툴리눔톡신 제제보다 불순물을 줄이고 품질을 높였다.
대웅제약은 지난달 미국 FDA로부터 나보타 제조처의 cGMP 인증도 획득했다.
생물학적제제 신약의 주사 제형 품목으로서는 미국 FDA의 까다로운 의약품 제조 품질관리 기준 및 별도 점검 과정을 승인받은 국내 첫 번째 사례다.
균주 관리 ‘이상 무’
회사 측은 나보타 균주의 안전한 관리에도 만전을 기하고 있다.
대웅제약은 “균주 출처와 관련해 식품의약품안전처에 모든 자료를 심사받고 정식으로 승인을 받았다”며 “현재 관리책임자와 안전관리자의 2중 책임 관리, 24시간 CCTV 감시, 3차에 걸친 균주 보관실 및 건물 출입 보안 관리 시스템, 균주 불출 시 잔량 및 수량 확인 등 철저한 균주 안전관리 시스템을 구축해 운용하고 있다"고 설명했다.
참고로 보툴리눔톡신 균주는 'Biosafety level 2'에 해당하는 병원체다. 보툴리눔 균을 포함한 모든 위험균은 정부 차원에서 관련 법규에 의해 철저히 관리되고 있다.
보툴리눔톡신 치료 목적 사용 확대 예상 … 적응증 추가 및 관련임상 연구 진행
해외는 국내와 달리 미용 목적보다 치료용 보툴리눔톡신 시장의 비중이 더 높다. 최대 시장인 미국의 경우 치료 용도와 미용 용도가 각각 절반씩을 차지하는 것으로 알려졌다.
대웅제약은 미국을 비롯한 글로벌 보툴리눔톡신 시장의 최근 트렌드인 치료 목적 적응증을 확대하기 위해 다양한 임상을 진행하고 있다.
나보타는 대표적인 적응증인 미간 주름 개선 외에도 지난 2015년 뇌졸중 후 상지근육경직적응증을 획득한 바 있다. 최근에는 눈꺼풀 경련과 눈가 주름 및 사각턱에 대해서도 2·3상 임상시험을 실시하는 등 치료 분야 영역을 확대하고 있다.
대웅제약 박성수 나보타사업 본부장은 “이미 해외에서는 다양한 질환에 보툴리눔톡신이 치료 목적으로 사용되고 있다. 미용 시술에만 국한돼 있던 국내보툴리눔톡신 시장도 점차 영역이 넓어지는 추세”라며 “나보타를 더 많은 질환에 적용할 수 있도록 다양한 적응증을 추가할 계획이다. 전 세계인이 믿고 찾는 보툴리눔톡신으로 자리매김할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
