[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 점안제인 ‘디쿠아포솔나트륨’ 제제에서 이상반응이 12.05%에서 나타난 것으로 조사됐다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 18일, 디쿠아포솔나트륨 제제(단일제, 점안용액제)에 대한 재심사 결과를 발표하고, 허가사항 변경지시(안)을 공개했다. 이 안에 대한 의견은 7월2일까지 접수한다.
재심사 결과에 따르면 6년 동안 3095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373명, 총 453건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없지만 중대한 이상사례로 나타난 것은 각막염 1건 이었다. 이 밖에 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 아래와 같다.
한편 디쿠아포솔나트륨 제제는 국내에서 안구건조증 치료제 시장에서 1위를 차지하고 있는 것으로 알려졌으며, ‘디쿠아스점안액3%’(한국산텐제약), ‘디쿠아스-에스점안액3%’(1회용, 미쓰비시다나베파마코리아주식회사), ‘디쿠아벨점안액’(1회용, 종근당) 등 3개 제품이 국내에 허가돼 있다.
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