[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 조루치료제로 사용되는 ‘클로미프라민염산염’ 제제에서 중대한 이상반응은 없었던 것으로 조사됐다.
식품의약품안전처는 ‘클로미프라민염산염’ 제제(단일제, 경구제) 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고 7월2일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이 약물의 오리지널은 존슨앤존슨의 ‘프릴리지’다. 다만 프릴리지는 매출이 워낙 낮다는 이유로 제조사가 국내 허가를 취소한 상태다.
이 약은 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 2536명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 90명에게서 94건(3.55%)의 인과관계와 상관없는 이상사례가 나타났다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 아래와 같다.
한편 현재 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약, 즉 조루치료제로 허가받은 클로미프라민염산염 단일제는 ‘클로잭정’(진양제약), ‘컨덴시아정’(씨티씨바이오), ‘네노마정’(휴온스), ‘줄리안정’(동국제약) 등이 있으며, 정신신경용제, 즉 항우울제로 처방되는 클로미프라민염산염 단일제는 ‘그로민캡슐’(명인제약), ‘환인염산클로미프라민캡슐’(환인제약) 등이 있다.
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