[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 신풍제약 ‘피라맥스’에 인과관계와 상관없는 이상사례가 2명에서 7건이 보고됐다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 18일 ‘피로나리딘인산염’ 함유제제(복합제·경구제, 제품명 : 피라맥스)에 대한 재심사 결과를 담은 허가사항 변경지시(안)을 마련했다고 발깋고, 7월2일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
변경지시안에 따르면 ‘피라맥스’는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 2명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례가 2명에서 7건 보고됐다. 보고된 이상사례는 피로, 두통, 두통악화, 복통, 소화불량, 어지러움이었다.
중대한 이상사례는 없었으며, 예상하지 못한 이상사례나 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다.
피라맥스는 말라리아 치료제로 신풍제약이 WHO의 제안에 따라 스위스 ‘MMV’(Medicines for Malaria Venture, 말라리아의약재단)로부터 연구개발비 7000만달러(한화 약 800억원)를 지원받아 1999년부터 약 12년 동안 개발한 국산 신약 16호다.
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