[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] ‘블루오션’으로 꼽히는 비알코올성 지방간 치료제(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 시장을 선점하기 위한 제약사들의 신약 개발 열기가 갈수록 뜨거워지고 있다.
19일 업계에 따르면 국내 제약사들은 비알코올성 지방간 치료제 시장을 선점하기 위해 신약 개발에 박차를 가하고 있다.
삼일제약은 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈로부터 NASH 신약 ‘아람콜’을 기술도입해 개발하고 있다. 국내 제조 및 상업화 등의 전권을 확보했으며, 최근 52주간 진행된 아람콜의 임상2b상 결과를 발표했다.
해당 임상 결과에 따르면 아람콜은 간 섬유화 악화 없이 NASH의 해소(resolution) 상태를 보여 당국의 승인가능한 임상적지표를 달성했다. 회사 측은 이번 결과가 아람콜 600mg이 임상3상으로 진입하는 데 중요한 판단 근거가 될 것으로 내다봤다.
삼일제약은 향후 아람콜의 임상 2b 결과를 바탕으로 갈메드사와 국내 3상 등 일정을 논의, 진행할 계획이다.
삼일제약 관계자는 “아람콜이 임상2b상에서 유의미한 결과를 확인한 데 따라 향후 한국에서 성공적인 3상을 위해 지원할 계획”이라고 말했다.
한미약품도 지난 4월 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간 치료 바이오신약인 ‘HM15211’(LAPS Triple Agonist)의 임상1상 승인을 받았다. HM15211은 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오 신약이다.
한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5kg/m2 이상 27kg/m2 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행하고 있다.
휴온스도 후박 추출물을 주성분으로 한 천연물 NASH 치료제 ‘HL정’을 개발하고 있다. HL정은 지난 2009년부터 3년 동안 전임상 시험을 거쳐 2012년부터 3년 동안 임상 2상(1상 생략)을 진행했다. 2015년 2상이 종료됐으며 현재 3상 진입을 앞두고 있다.
참고로 HL정은 임상2상 시험에서 간 조직 지방 및 중성지방 감소 효과를 나타낸 바 있다.
시장 눈독 여전, 다국적 제약사 투자 활발
국내 제약사뿐 아니라 다국적 제약사도 비알코올성 지방간 치료제 개발에 큰 관심을 보이고 있다.
길리어드는 ‘세론세르팁’에 대한 3상 임상시험에 돌입했다. 이번 임상시험은 비알코올성 지방간염과 교상(F3) 섬유화가 있는 시험대상자에서 세론세르팁의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다.
앞선 임상 결과에 따르면 세론세르팁은 비알코올 지방간염과 중증도-중증 섬유화 환자에서 항섬유화 개선과 항지방간 개선 효과를 보인 바 있다.
길리어드와 함께 국내외 B·C형간염치료제 시장에서 상위권을 형성하고 있는 BMS와 MSD는 비알코올성 지방간 치료제를 개발하고 있다. 현재 임상 1상이 진행 중이다.
MSD는 비알코올성 지방간 치료 신약 ‘NGM282’의 임상시험을 진행하고 있는 미국의 신생 바이오업체 NGM에 약 5000억원을 투자하기도 했다.
베링거인겔하임은 지난해 11월 미국 매사추세츠주 소재 생명공학기업 디서나 파마슈티컬즈와 RNA 간섭 치료제 연구개발 및 라이센스 합의 계약을 체결했다. 양측은 NASH를 최우선 타깃으로 삼고 만성간질환 분야에서 다양한 RNAi 치료제를 개발한다는 데 합의했다.
노바티스와 엘러간도 비알코올성 지방간 치료제 공동개발에 나섰다. 양사는 지난해 4월 노바티스가 보유한 FXR 작용제와 엘러간의 ‘세니크리비록(cenicriviroc)’을 결합한 복합제 후보물질의 임상2b상 연구에 착수하기로 합의했다.
이밖에 아스트라제네카, 릴리, 다케다제약 등도 미국 등 글로벌 바이오업체들과 손잡고 1~2년 내 1상 착수를 목표로 비알코올성 지방간 치료제 개발에 나섰다.
업계 관계자는 “비알코올성 지방간 치료제 개발을 놓고 국내 제약사와 다국적 제약사들이 치열한 경쟁을 벌이고 있다”며 “개발 속도에 큰 차이가 나지 않아, 국내 제약사가 최초 NASH 치료제를 내놓을 수도 있다는 기대감이 커지고 있다”고 말했다.
한편 지방간은 일반적으로 과다한 음주를 하는 사람에게 생긴다는 인식이 크다. 하지만 실제 지방간 환자의 80% 이상은 비알코올성 지방간 환자인 것으로 알려졌다. 현재로서는 운동이나 식이요법 등 생활습관 변경이 유일한 처방으로 여겨진다.
비알코올성 지방간 체료제는 글로벌 시장 규모가 37조원으로 추정되지만, 현재까지 개발된 치료제가 없어 제약사들 사이에서는 이른바 ‘블루오션’으로 꼽힌다.
