PPI제제, 신경내분비종양 진단검사 전 중단해야
PPI제제, 신경내분비종양 진단검사 전 중단해야
식약처, 다음달 4일 허가사항 변경 발표 예고
  • 이동근 기자
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  • 승인 2018.06.18 16:48
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[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)의 허가사항이 변경될 예정이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 18일부터 다음달 3일까지 PPI제제의 허가사항 변경에 대한 사전예고를 실시한다고 밝혔다. 허가사항 변경 예정일은 7월4일이다.

변경되는 내용은 이 약의 투여로 인한 위내 산도의 감소는 혈청 크로모그라닌 A(serum chromogranin A, CgA)의 농도를 증가시킨다는 것이다.

따라서 약을 투여 중인 사람은 신경내분비종양 진단검사에서 위양성 결과를 야기할 수 있으므로 CgA검사 전 최소 14 일 전에는 이 약의 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 검사치가 참고 상한치를 초과한 경우 재검사 시행을 고려해야 한다.

반복적으로 검사를 실시할 경우(예, 모니터링), 실험실간 참고 범위가 다르므로 농도의 측정은 동일한 실험실에서 실시해야 한다.

식약처 의약품안전평가과는 PPI제제의 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보와 관련, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있다.

변경 대상은 란소프라졸 단일제(캡슐제), 에스-판토프라졸 단일제(경구), 라베프라졸 단일제(경구), 일라프라졸 단일제(경구), 에스오메프라졸/탄산수소나트륨 복합제(경구) 등이다. 대상 약제 목록은 아래와 같다.

에스판토프라졸 단일제 : 레토프라정10·20·40밀리그램(안국약품)

라베프라졸 단일제 : 경보라베프라졸정10·20mg(경보제약), 라베민정10·20mg(넥스팜코리아), 라베민정10mg(넥스팜코리아), 라베젠정10·20밀리그램(뉴젠팜), 라베프리정10·20mg(동구바이오제약), 레프라졸정10·20밀리그램(레고켐제약), 라베움정10·20밀리그램(메디카코리아), 라베넥스정10·20밀리그램(바이넥스), 라베정10·20밀리그램(서울제약), 얼사라정10·20밀리그람(셀트리온제약), 씨엠지라베프라졸정10·20밀리그램(씨엠지제약), 라베피아정10·20밀리그램(씨트리), 라프라졸정10·20mg(씨티씨바이오), 네오월드정10·20밀리그램(아이월드제약), 오코라졸정10·20밀리그램(오스코리아제약), 라베트라정10·20mg(유영제약), 라베라정10·20mg(이든파마), 벨프란정10·20mg(인트로바이오파마), 뉴라벨정10·20밀리그램(종근당), 라베프롤정10·20밀리그램(중헌제약), 라베졸정10·20mg(테라젠이텍스), 라베트정10·20mg(파마킹), 라베스틴정10·20밀리그램(하원제약), 글로라베정10·20밀리그램(한국글로벌제약), 파리에트정10·20밀리그람(한국얀센), 라베프린정10·20밀리그램(한국파마), 라베프란정10밀리그램(한국피엠지제약), 라베프졸정10·20밀리그램(화이트생명과학), 라베휴정10·20mg(휴비스트제약), 라베스토정10·20밀리그램(휴온스), 라베라즈정10·20mg(휴온스메디케어), 베프졸정10·20밀리그램(경동제약), 보리라베정10·20mg(경진제약사), 라비엠정10·20mg(구주제약), 라비스터정(국제약품), 라베파졸정10·20밀리그램(대우제약), 대웅라베프라졸정10·20밀리그램(대웅바이오), 파리벤정10·20mg(대원제약), 라피졸정10·20mg(대한뉴팜), 라베라톤정10·20밀리그램(대화제약), 라베스타정10·20mg(동광제약), 라베드정·라베드정20밀리그램(동국제약), 동성라베프라졸정10·20mg(동성제약), 라벤다졸정10·20밀리그램(미래제약), 라베맥스정10·20밀리그램(보령제약), 삼성라베프라졸정20mg(삼성제약), 파리아졸정10·20밀리그람(삼아제약), 라베올정10·20밀리그램(삼진제약), 파리엘정10·20mg(성원애드콕제약), 라베리트정10·20밀리그램(신일제약), 베라졸정·베라졸정20밀리그램(신풍제약), 라베원정10·20밀리그램(씨제이헬스케어), 라프리졸정10·20mg(아이큐어), 뉴베라정10·20밀리그램(안국뉴팜), 라베톤정10·20밀리그람(안국약품), 피아이졸정20mg(알리코제약), 파비라졸정10·20밀리그램(알보젠코리아), 에이프로젠라베프라졸정10·20밀리그램(에이프로젠제약), 파비졸정10·20밀리그램(영일제약), 빠리바정10·20밀리그램(오스틴제약), 라벨라정10·20mg(우리들제약), 레이프라정10·20밀리그램(위더스제약), 이니스트라베프라졸정10·20mg(이니스트바이오제약), 네오베트정10·20mg(이연제약), 라비에트정10·20밀리그램(일동제약), 라베플러스정10·20밀리그램(일성신약), 라베린정10·20mg(일양바이오팜), 라베로즈정10·20밀리그램(제이더블유신약), 라베칸정10·20밀리그램(제이더블유중외제약), 라베에스정20밀리그램(제이에스제약), 라벤티드정20mg(조아제약), 에스프라정10·20mg(진양제약), 피피라졸정10·20밀리그램(케이엠에스제약), 벤프라정·벤프라정20밀리그램(콜마파마), 라베나정10·20밀리그램(크리스탈생명과학), 라비파정10·20밀리그램(풍림무약), 파라메트정·파라메트정10밀리그램(하나제약), 라베라엠정10밀리그램(한국맥널티), 로베돌정10·20밀리그램(한국유나이티드제약), 라베파정10·20밀리그램(한국코러스), 라페졸정10·20밀리그램(한국콜마), 시스로펜정(수출용, 한국프라임제약), 파리나졸정10·20mg(한국휴텍스제약), 레스프라졸정10·20밀리그램(한화제약), 라베탑정10·20mg(화일약품), 환인라베프라졸정10·20밀리그램(환인제약)

일라프라졸 단일제 : 놀텍정10밀리그램(일양약품), 놀텍정10·20밀리그램(수출용, 일양약품)

란소프라졸 단일제 : 란프라캡슐30밀리그램(대웅제약), 레고켐란소프라졸캡슐(수출용, 레고켐제약), 바이넥스란소프라졸캡슐(수출용, 바이넥스), 라소놀캡슐(수출용, 비씨월드제약), 란시졸캡슐30밀리그램(셀트리온제약), 알피란소프라졸캡슐30밀리그램(알피바이오), 란소플캡슐(한국글로벌제약), 란스탑캡슐15·30밀리그램(한국피엠지제약), 란소큐캡슐30밀리그램(화이트생명과학), 란시드캡슐(수출명:란프라시드캡슐, 고려제약), 란시드캡슐15밀리그램(고려제약), 란가톤캡슐15·30밀리그램(광동제약), 란스터캡슐·란스터캡슐15밀리그람(국제약품), 란프롤캡슐30밀리그램(명문제약), 란프톤캡슐15·30밀리그램(삼천당제약), 에이프로젠란소프라졸캡슐30밀리그램(에이프로젠제약), 란프졸캡슐(우리들제약), 유니란소캡슐·유니란소캡슐15밀리그램(유니메드제약), 일양바이오란소프라졸캡슐(일양바이오팜), 란스톤캡슐·란스톤캡슐15밀리그램(제일약품), 란사톤캡슐·란사톤캡슐15mg(하나제약), 뉴란소캡슐15·30밀리그램(한국유니온제약), 코러스란소프라졸캡슐(수출용, 한국코러스), 다프라캡슐(수출명:SLANZOLECapsule, 한국프라임제약), 위란톤캡슐(한국휴텍스제약), 란소졸캡슐15·30밀리그램(한미약품), 한올란소프라졸캡슐(수출용, 한올바이오파마), 현대란소프라졸캡슐15·30밀리그램(현대약품)

에스오메프라졸/탄산수소나트륨 복합제 : 에소듀오정(종근당)


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