[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 체외진단 의료기기들의 유럽 진출에 브레이크가 걸릴 전망이다. 2020년부터 유럽에서 시행되는 새로운 규제 때문이다.
15일 한국무역투자진흥공사(KOTRA) 네덜란드 암스테르담무역관 담당자인 이소정씨에 따르면 유럽연합(EU)은 의료기기에 대해 2020년부터 ‘의료기기 지침’을, 2022년부터 ‘체외진단용 의료기기 지침’을 3년, 5년의 전환기를 거쳐 각각 강제 적용할 계획이다.
참고로 EU는 2017년 ‘능동형 이식 의료기기 지침’을 강제 적용한 바 있다. 2022년 ‘체외진단용 의료기기 지침’까지 총 3가지 규제가 추가되는 셈이다.
EU가 의료기기에 대해 새로운 규제를 하게 된 것은 몇 년 전 체내 이식용 실리콘 등 각종 가짜 의료제품 생산 문제의 여파로 법제도에 대한 허점이 화두로 떠오른 것이 시발점이었다.
당시 의료기기 안전성 여부에 대한 환자와 소비자, 의료전문가의 신뢰도가 하락하자 EU는 관련 문제 재발방지 및 장기적인 관점에서의 의료기기 부문의 기술 발전을 위해 법률 개정이 필요하다고 주장했다.
개선되는 사항은 ▲EU 내 전문가 참여 기반의 새로운 사전 시장조사 매커니즘을 통한 고위험성 의료기기의 엄격한 사전 통제 ▲인증기관(NB, Notified Body)의 지정 및 감독 기준 강화 ▲규제 범위 내 유사 의료기기 및 동 위험 수준의 특정 미용기기 포함 ▲국제 규격의 체외진단용 의료기기에 새로운 위험 분류 시스템 도입 ▲유럽연합 내 의료기기 데이터베이스 구축 및 고유 기기 식별에 기반을 둔 기기 추적 시스템의 투명성 개선 ▲환자에게 이식된 의료기기 정보를 담은 이식카드 도입 ▲다기관 임상 시험 승인을 위한 유럽연합 내 조정 절차를 포함한 임상 증거에 대한 규제 강화 ▲제조업체의 사후 시장 감시 요구사항 강화 ▲경계 및 시장 감시 분야에서 EU 국가 간 조정 매커니즘 개선 등이다.
보고서는 개선된 사항에서 주목할 만한 주요 변화는 체외진단용 의료기기 분류가 위험 제품 목록에서 등급 분류로 변경됨에 따라 더 많은 종류의 의료기기가 인증기관에 의한 평가를 거쳐야 한다는 점이라고 지적했다.
인증기관은 의료기기, 체외진단용 의료기기와 관련된 임상 데이터의 신뢰도를 높이기 위해 임상, 효능 연구에 더 엄격한 기준을 요구할 것이며, 이에 따라 제조업체는 의료기기 출시 전에 더 엄격한 임상 평가를 수행해야 하게 된다는 것이다.
새로운 규제는 임상 시험의 피실험자 보호에 관심을 기울이고, 고위험성 의료기기에 대한 사전 시장 통제를 강화하는 것을 목표로 내세우고 있다. 특히 중증의 진단에 사용되는 이식용, 체외진단용 의료기기의 경우, 시장 출시 전 추가적인 전문 검사가 요구될 전망이다.
이소정씨는 “유럽연합 내 설립되지 않은 외국회사는 대부분 유럽 내 인가 받은 대리인(EEA/EU/EC 혹은 EC REP)과 인증기관을 지정해야 한다”며 “유럽대리인(EC REP, Authorized Representative)은 외국회사가 의료 시장에 진입할 수 있도록 유럽으로 진출을 희망하는 국가에 적합한 등록 절차를 통해 회사를 안내할 책임이 있다”고 설명했다.
그는 “규제가 완전히 적용되는 시기에는 새로운 규제 관련 전문가의 부족 및 인허가 문제가 발생할 수 있으며, 이로 인한 시장 진입에 어려움이 생길 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
