[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 금연 치료제 시장의 60%를 장악하고 있는 ‘챔픽스’(바레니클린타르타르산염)의 제네릭이 무더기로 시판허가를 받았다. 아직 특허 이슈가 남아있지만, 국내 제약사들은 오는 11월 출시를 강행하려는 모양새다. 오리지널과 제네릭의 맞대결이 초읽기에 들어서면서 해당 시장에는 전운이 감돌고 있다.
식품의약품안전처는 최근 12개 제약사에 대해 챔픽스 제네릭의 시판을 허가했다.
시판허가를 받은 제약사와 제품을 구체적으로 살펴보면 ▲보령제약 ‘보령바레니클린정’ ▲한국프라임제약 ‘챔피온정’ ▲삼진제약 ‘니코바이정’ ▲하나제약 ‘챔스탑정’ ▲유니메드제약 ‘니코밴정’ ▲일동제약 ‘챔탑스정’ ▲유유제약 ‘유유바레니클린살리실산염정’ ▲종근당 ‘챔클린정’ ▲한국파비스제약 ‘클린픽스정’ ▲한국맥널티 ‘맥클린정’ ▲제일약품 ‘제로픽스정’ ▲씨트리 ‘니코펜스정’ 등이다.
이들 제네릭은 모두 챔픽스의 타르타르산염을 살리실산염으로 변경한 제품이다.
업계에 따르면, 챔픽스 제네릭의 시판허가를 신청한 제약사는 40곳이 넘는다. 조만간 상당수 제약사가 추가로 시판허가를 받고 시장 진입 채비를 서두를 것으로 보인다.
이들 제약사 가운데 상당수는 챔픽스의 물질특허의 존속기간 만료일인 11월에 제네릭 출시를 노리고 있다. 다만 아직 특허 소송이 진행 중이라 제네릭 출시 시기를 예단하기 어려운 상황이다.
22개 제약사, 챔픽스 물질특허 회피… 방어 나선 화이자 … 11월 제네릭 출시 강행하나
현재까지 챔픽스의 물질특허를 회피한 제약사는 종근당, 제일약품, 일동제약, 대웅제약, 안국약품, 한미약품, 한국콜마 등 총 22곳이다.
이들 제약사는 챔픽스의 물질특허 존속기간이 연장된 범위에서 자사의 제네릭이 오리지널의 특허범위에 속하지 않는다며 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받은 바 있다.
화이자도 방어에 나섰다. 심판 결과에 불복, 특허법원에 항소해 특허 분쟁은 현재 2차전에 돌입한 상태다. 정부의 금연정책 수혜로 매출이 수백억원으로 성장한 챔픽스 시장을 방어하기 위해 회사 측이 적극적으로 나선 것으로 풀이된다.
업계에 따르면 지난 2013년 35억원에 불과했던 챔픽스 매출액은 2015년 242억원으로 급증했다. 이어 2016년에는 488억원, 2017년에는 650억원의 매출을 기록하며 5년 동안 무려 17배 이상의 성장세를 보였다.
전체 금연치료제 시장 규모가 1000억원 정도인 점을 고려할 때 3분의 2 이상을 챔픽스가 차지하고 있는 셈이다.
만약 특허법원이 2심에서 화이자의 주장을 받아들여 1심 판결을 뒤집는다면 오는 2020년 7월19일까지로 예정된 챔픽스의 연장된 특허권을 지킬 수 있다.
화이자의 특허 방어에도 불구하고 국내사들은 특허심판원의 심결을 근거로 챔픽스의 특허가 끝나는 오는 11월 제네릭 출시를 강행하려는 분위기다. 시장 진입이 빠를 수록 선점 효과가 크기 때문이다.
업계 관계자는 “국내 제약사들은 아직 특허법원의 2심 판결이 내려지지 않은 상황에서 11월 제품 출시 조짐을 보이고 있다”며 “제네릭 출시가 빠르면 빠를수록 화이자의 챔픽스 매출은 타격을 입을 수밖에 없다”고 말했다.
화이자 ‘챔픽스 지키기’ 총력전
화이자는 특허 소송을 진행하는 동시에 영업력이 뛰어난 파트너사를 물색하는 등 제네릭으로부터 시장을 방어하기 위해 총력전을 펼치고 있다.
지난 5월에는 전 세계 최대 규모의 금연치료 글로벌 임상 EAGLES의 연장 연구인 CATS 임상 결과를 발표하는 등 오리지널리티’를 강조한 마케팅도 한창이다.
참고로 임상 결과에 따르면 챔픽스는 부프로피온·니코틴패치·위약 등과 비교해 심혈관계 이상반응, 혈압, 심박수 등의 변화에서 차이가 없었다.
회사 측은 “이번 임상 결과는 미국 FDA가 제기했던 챔픽스의 심혈관계 부작용 위험을 종식시킨 것”이라고 설명했다.
업계 관계자는 “정부의 금연정책 시행으로 금연 치료제 시장이 급격히 성장하며 국내 제약사들도 금연 치료제 시장에 뛰어드는 모양새”라며 “최근 궐련형 전자담배 유해성이 발표되며 금연 치료제 시장이 계속해서 커질 것으로 보이는 만큼 국내 제약사들이 아직 남은 특허 위험 등을 무릅쓰고 제네릭 출시에 나설 가능성이 상당하다”고 말했다.
