[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 ‘약사법’을 12일 개정·공포했다.
이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위해 마련했다.
주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.
그동안 임상시험 성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나, 이번 개정으로 임상시험 성적서뿐 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 된다.
해당 규정은 올해 10월부터 적용된다.
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