[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 신약 ‘HL036’의 미국 임상2상 결과 각막손상 억제와 건성안 증세 완화에 있어 모두 유의성이 확인됐다고 29일 밝혔다.
미국의 안과 전문 CRO인 Ora사를 통해 미국 보스톤 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 실시한 HL036의 미국 임상2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행됐다.
유효성 평가 지표로는 환자의 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 ‘Inferior Corneal Staining Score’(ICSS)와 환자가 주관적으로 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 ‘Ocular Discomfort Score’(ODS) 등을 선택했다.
회사 측에 따르면, HL036 0.25% 점안액은 건조 환경에 노출되기 전후의 ICSS 수치를 비교하는 평가지표인 ICSS change에 있어서 위약에 대비해 투약 4주 후부터 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 확인됐다.
이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 계속됐다. ODS 결과에 있어서도 HL036 점안액은 투약 1주 후부터 위약 대비 유의적인 개선이 확인됐고 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다.
그 외 눈의 가려움증이나 작열감 등 환자가 느끼는 주관적 증세에 있어서도 현저한 개선효과를 확인할 수 있었다. 전반적으로 HL036의 경우 경쟁 제품보다 약효가 빠르게 발휘(Rapid onset)되는 특징을 보였다. 부작용에 있어서도 기존 허가된 경쟁 제품보다 현저히 낮았다는 것이 회사 측의 설명이다.
임상연구책임자인 George Ousler 박사는 “임상3상에서는 2상에서 확인된 정보를 바탕으로 ICSS change와 ODS를 주평가변수로 해 시험을 진행할 계획”이라고 말했다.
한올바이오파마 관계자는 “올해 3분기 안에 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 Sub-group analysis를 마친 후 최종 결과는 올 가을 해외 안과학회를 통해 발표할 예정”이라고 말했다.
이어 “한올과 대웅제약은 이번에 확보한 임상2상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 기술이전 협의를 진행해 나갈 것”이라며 “내부적으로는 임상3상 시험에 진입할 것”이라고 덧붙였다.
