[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 국내 제약사들의 제네릭 개발 열기가 갈수록 시들해지고 있다.
29일 식품의약품안전처에 따르면, 지난 28일까지 생물학적동등성시험 승인 신청건수는 총 67건으로 지난해 같은 기간(110건)보다 40% 감소했다.
월별로 살펴보면, 지난 1월에는 12건, 2월 9건, 3월 26건, 4월 10건, 5월 10건 등으로 3월을 제외하면 전년 같은 기간(1월 35건, 2월 29건, 4월 13건, 5월 15건)보다 각각 23건, 20건, 3건, 5건씩 줄었다. 3월 신청 건수는 지난해(18건)보다 8건 증가했으나, 전반적으로 감소세를 보였다.
승인 신청 건별로 보면, ‘사포그렐레이트염산염100mg/사포그렐레이트200mg’이 7건으로 가장 많았다.
이 약물은 유한양행의 항혈전저 안플라그의 서방형 개량신약이다. 지난 2014년 알보젠에 인수된 드림파마가 SK케미칼, CJ헬스케어, 대웅제약, 제일약품 등 4개 제약사와 컨소시엄을 구성해 개발했다.
이들 5개 제약사는 각각 ‘사포디필SR정’, ‘안플라엑스서방정’ ‘안플레이드SR정’, ‘안플원서방정’, ‘안프란서방정’이라는 명칭으로 지난 2015년 1월23일 동시에 시판허가를 받아 제품을 출시했다. 이후 유나이티드제약이 주성분 용량을 조금 달리해 올해 초 ‘유니그릴씨알정’의 시판허가를 받았다.
이 중 대웅제약의 안플원서방정은 지난해 122억원의 원외처방액을 기록했다. CJ헬스케어의 안플레이드SR정도 111억원을 기록했으며, 나머지 제품 역시 원외처방액이 수십억원에 달했다.
시장이 커지면서 다수 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들었으나, 알보젠 등 컨소시엄 구성원들이 등록한 특허에 가로막혀 시장 진입이 쉽지 않은 상황이다.
현재 유한양행, 일양약품, 유유제약, 대원제약, 삼진제약, 한림제약, 영진약품, 동국제약, 휴온스, 보령제약, 유영제약, 한국파마, 국제약품, 안국약품, 콜마파마, 제일약품, 동구바이오제약 등 50개에 육박하는 제약사가 특허를 회피하기 위해 심판을 진행하고 있다.
다음으로 승인 신청이 많았던 성분은 한국얀센의 만성 변비치료제 ‘레졸로’의 주성분인 ‘프루칼로프라이드숙신산염’이다. 한국콜마, 제일약품, 비씨월드제약, 휴온스 등 총 4개 제약사가 올해 제네릭 개발에 돌입했다.
레졸로는 장운동에 직접 관여하는 5-HT4 수용체에 선택적으로 작용해 장운동을 개선하고 배변 활동이 원활하도록 돕는 치료제다. 애초 성인 여성의 만성 변비치료제로 허가받았으나, 지금은 남성도 사용할 수 있다. 지난 3월 15일 특허가 만료됐고, 오는 10월에는 재심사(PMS) 기간도 끝난다.
지난해 30억원의 매출을 기록했으며, 급여협상이 원활하지 않아 아직 비급여 상태다. 국내 제약사들은 레졸로가 급여권에 들어오면 매출 증가가 가파를 것으로 전망, 제네릭 개발에 속속 발을 들이는 모양새다.
레졸로의 뒤를 이어 제네릭 개발 승인 신청이 많았던 약물은 룬드벡의 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트’(라사길린메실산염)다. 종근당, 명인제약, 유유제약 등 3개 제약사가 신청했다.
이어 탈모·전립선 비대증 치료 성분인 ‘두타스테리드’(한국프라임제약, 한올바이오파마 등 2건), 노바티스의 표적항암제 ‘아피니토’(에베로리무스) 2건(삼양바이오팜, 알보젠코리아) 등의 순이었다.
생동성 시험 승인 신청 감소세 … “특허만료 품목 감소 탓”
생동성 시험 승인 건수는 2011년 이후 여러 제약사의 공동개발 등으로 지속해서 감소하는 추세다.
식약처 식품의약품안전평가원이 지난 2월21일 발표한 ‘2017년 제네릭 의약품 개발 동향 분석’에 따르면 연도별 허가목적 생동계획서 승인건수는 2013년 163건에서 2015년 201건까지 늘었다가 2016년 123건, 2017년 106건으로 줄었다.
특히 지난해 승인건수 감소는 올해 특허가 만료되거나 재심사 대상인 품목이 감소했기 때문으로 식약처는 분석했다. 단순히 특허 만료 건수뿐 아니라 특허 만료 품목 가운데 국내 제약사들의 구미를 당길만한 블록버스터 제품이 줄어든 점과 허가특허연계제도 시행 초기와 달리 특허 도전에 성공하는 사례가 많이 감소한 점도 제네릭 개발이 주춤한 이유로 꼽힌다.
업계 관계자는 “지난 몇 년 동안 다수 굵직한 오리지널의 특허가 풀리면서 제네릭 개발이 활발히 이뤄졌으나, 최근에는 이 같은 제품이 줄어들었다”며 “최근에는 오리지널사의 에버그리닝 전략이 먹혀들면서 특허 도전에 성공하기도 쉽지 않아 생동성 승인 신청이 감소한 것으로 보인다”라고 말했다.
