韓 공장서 만든 의약품, 품질 신뢰도 격상
韓 공장서 만든 의약품, 품질 신뢰도 격상
대웅제약·삼성바이오 등 연이은 제조시설 선진국 인증 획득 … 셀트리온 cGMP 긍정 신호
  • 이순호 기자
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  • 승인 2018.05.25 00:02
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 국내 제약사들의 제조시설이 미국을 비롯한 선진국 규제기관의 실사에 연이어 통과하면서 국산 의약품의 품질 신뢰도가 한층 높아지는 분위기다.

대웅제약은 미국에 이어 캐나다에서도 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’의 생산 공장에 대한 GMP를 획득했다.

회사 측에 따르면, 캐나다 연방보건부는 지난 14일부터 18일까지 나보타 제조공장 실사를 진행했으며, 최근 GMP 적합판정(C: Compliant)을 내렸다.

대웅제약은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출하며 나보타의 품목허가를 신청했다. 연방보건부는 10월 허가신청 접수를 완료(Filing acceptance)하고 심사절차에 돌입했다.

이번 공장 실사는 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 이뤄진 것이다. 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가가 가능할 것으로 대웅제약은 예상하고 있다.

참고로 캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

이보다 며칠 앞서 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다.

이 회사는 지난해 11월8일부터 17일까지 FDA로부터 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장의 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 받았다. 이후 10여가지 지적사항을 기록한 ‘FORM 483’이 공개됐으나, 보완 자료를 제출해 최종적으로 cGMP를 획득하는 데 성공했다.

현재 FDA는 나보타의 제조시설에는 문제가 없으나 허가 관련 자료가 부족하다고 판단해 승인을 보류한 상태다. 그러나 FDA의 지적 사항이 경미한 부분에 대한 것이고, 대웅제약의 파트너사인 에볼루스가 서류를 보완해 90일 안에 재심사를 신청할 계획으로 알려져, 업계에서는 이르면 올해 안에 나보타의 승인이 가능할 것이라는 전망이 우세하다.

▲ 대웅제약은 미국에 이어 캐나다에서도 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’의 생산 공장에 대한 GMP를 획득했다.

국내 최대 규모의 CMO 중 하나인 삼성바이오로직스도 최근 미국 FDA로부터 자사의 제2공장에 대한 cGMP 인증을 따냈다. 이번 제조 승인 획득으로 삼성바이오로직스는 26개월 만에 2공장에서만 FDA와 EMA로부터 총 3개의 제조 승인을 획득하게 됐다.

이 공장의 규모는 상암월드컵경기장의 약 1.5배인 연면적 8만1945㎡이며 10개의 배양기가 설치돼 있다. 기존 바이오의약품 공장들은 단일 공장 기준 4개나 6개의 배양기를 설치했지만, 삼성바이오로직스는 기존 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 높였다.

단일 공장에 더 많은 배양기를 넣는 데는 반도체 공장을 지을 때의 3D모델링 기술 등이 활용됐다. 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만, 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그동안 축적한 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조 승인이 가능했다는 것이 회사 측의 설명이다.

‘워닝레터’ 받은 셀트리온 … “보완자료 제출 완료 … 재실사 예정” … 시장 반응 긍정적

공장 이슈로 자사의 바이오시밀러 ‘허쥬마’(트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(리툭시맙)의 미국 승인이 유보된 셀트리온도 점차 숨통이 트이는 모양새다.

FDA는 지난해 6월 셀트리온의 생산시설을 실사한 후 올해 1월 워닝레터를 발송했다. FDA는 이 문서에서 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제, 이로 인한 오염 가능성, 관리운용절차 준수 등을 지적했다.

이후 허쥬마의 판매허가 신청과 관련해 “지난 1월 FDA로부터 전달받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝레터(Warning Letter)'에 따라 현재 심사 중인 허쥬마와 트룩시마 등 2개 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다”며 CRL(Complete Repond Letter)을 통지했다.

셀트리온은 이와 관련, 외부 컨설턴트를 통해 제3의 기관에 검증을 받아 FDA에 보완서류 제출을 완료하고 FDA의 재실사를 준비하고 있다.

셀트리온 관계자는 “보완자료 제출 후 특별하게 얘기가 나오지 않는 것으로 볼 때 큰 문제는 없는 것으로 보인다”며 “아직 일정이 확정되지는 않았으나 재실사를 받을 예정”이라고 말했다.

▲ 공장 이슈로 자사의 바이오시밀러 ‘허쥬마’(트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(리툭시맙)의 미국 승인이 유보된 셀트리온도 점차 숨통이 트이는 모양새다.

글로벌 제약사인 테바가 ‘프레마네주맙’의 허가 검토기간을 FDA에 재신청한 점도 셀트리온의 공장 이슈가 해결 국면에 들어섰다는 신호로 업계는 해석하는 분위기다.

테바는 미국 FDA가 ‘처방 약 유저피법’(PDUFA)에 따라 심사 마감일을 9월16일로 정했다고 23일(현지시간) 밝혔다. 이에 따라 회사 측은 이르면 오는 9월 중순께 제품을 출시할 수 있을 것으로 전망하는 분위기다.

프레마네주맙은 테바의 자사의 편두통 치료 신약으로 셀트리온이 원료의약품(API)을 공급하고 있다. 당초 프레마네주맙은 6월 중순경까지 FDA의 심사결과가 나올 것으로 전망됐으나 셀트리온의 공장이 워닝레터와 CRL을 받으면서 승인이 연기된 바 있다.

테바가 승인이 연기됐던 프레마네주맙의 심사를 재신청한 것으로 볼 때 셀트리온의 공장 이슈가 상당 부분 해소됐을 수 있다는 것이 업계의 분석이다.

업계 관계자는 “최근 국내 제약사들이 유럽보다 미국에서 공장 인증을 받는데 더 어려움을 겪고 있다”며 “이런 가운데 연이어 들려오는 국내 기업의 cGMP 획득 소식은 국산 의약품의 품질 신뢰도를 높이는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.


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