개인 치료 의료기기 수입절차 간소화 된다
개인 치료 의료기기 수입절차 간소화 된다
식약처 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제정안 행정예고
  • 안상준 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.05.24 15:07
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처는 24일 개인 치료(자가 사용)나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용의 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제정안을 행정예고했다.

이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위해 마련했다.

제정안의 주요 내용은 ▲요건면제 대상 ▲요건면제 확인서류 ▲요건면제 확인 절차 및 기관 등이다.

요건면제 대상은 ▲국내에서 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기의 자가 사용 ▲임상시험용 의료기기 ▲제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등이다.

자가 사용 의료기기는 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입할 수 있다. 그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등은 의료기기 정보기술 지원센터가 대신 확인한다.

자가 사용 의료기기는 의료기기 정보기술 지원센터가 수입요건면제 접수부터 확인까지 전 과정을 진행한다. 시험·연구용 의료기기는 기존과 동일하게 지방청에서 시험용 의료기기 확인서를 발급받은 뒤 의료기기 산업협회에서 수입요건면제 확인을 받으면 된다.

식약처 관계자는 “앞으로도 환자 치료를 위해 필수적인 의료기기의 공급에 차질이 없도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 치료 기회를 확대할 것”이라고 말했다.


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