[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 대웅제약은 지난 14일부터 18일까지 진행된 캐나다 연방보건부 공장실사 결과 자사의 나보타 공장이 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 공장실사는 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 이뤄졌다는 것이 회사 측의 설명이다.
대웅제약은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출하며 나보타의 품목허가를 신청했다. 연방보건부는 10월 허가신청 접수를 완료(Filing acceptance)하고 심사절차에 돌입했다.
캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정 중 하나다. 대웅제약은 이번 공장 승인과 관련해 “나보타 공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있으며 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있다는 것이 확인됐다”고 자평했다.
캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.
대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다”고 말했다.
회사 측은 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가가 가능할 것으로 예상하고 있다.