국내 개발 AI 의료기기 첫 허가
국내 개발 AI 의료기기 첫 허가
  • 이동근 기자
  • 승인 2018.05.16 19:59
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뼈 X레이 통한 뼈 나이 진단 보조 역할로 승인

[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 16일 허가했다.

‘뷰노메드 본에이지’는 AI가 엑스레이 영상을 분석, 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석, 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐다.

그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독 시간을 단축했다.

▲ ‘뷰노메드 본에이지’ 작동 화면 (제공 : 식약처)

이 제품은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식, 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합하여 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며, 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

이번 허가는 2017년 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다.

AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함, 현재까지 4건이다. 임상시험이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건)가 있다.


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