[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 주로 수면제로 사용되는 향정신성의약품 ‘졸피뎀’과 아편양제제와의 병용투여에 제한이 걸릴 예정이다.
식품의약품안전처는 16일 안전성·유효성 심사를 근거로 ‘졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)을 위한 의견조회’를 실시한다고 밝혔다. 기간은 오는 6월1일까지로 마약정책과에서 맡는다.
이번 변경 내용은 ▲아편양제제와의 병용투여 시 투여용량 및 투여간격 제한 ▲사용상 주의사항 중 경고 신설 ▲이상반응 중 안질환에 대한 문구 수정 ▲사용상 주의사항 중 상호작용 부분의 문구 수정 등이다.
우선 아편양제제(opioids)와 이 약의 병용투여는 진정, 호흡 억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다는 내용이 추가된다.
이에 따라 아편양제제와 이 약의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 하고, 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하며, 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 했다.
병용투여는 상가적인 중추신경계 억제 효과로 인해 진정, 호흡 억제, 혼수상태 및 사망의 위험성을 증가시킨다는 항목도 신설된다.
이상반응 중 안질환에 대해선 기존 ‘매우 드물게’ 시각장애가 발생할 수 있다는 부분이 ‘드물게’ 시각장애가 발생할 수 있다로 수정된다. 상호작용 부분 중 ‘중추신경계 활성 약물’ 문구는 ‘중추신경계 작용 약물’로 변경된다. 이밖에 구체적인 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.
한편 졸피뎀은 뇌에서 억제성 신경전달물질 작용을 강화해 진정과 수면 효과·효능을 일으키는 성분으로 오남용 위험으로 인해 향정신성의약품으로 지정돼 있다. 빠른 효능과 체내에서 신속하게 배출되는 장점이 있어 현재 대표적인 불면증 치료제 성분으로 처방되고 있다.
현재 국내에서 처방 중인 졸피뎀 성분 불면증 치료제는 약 10종이다. 지난해 약 208억원 규모의 국내 졸피뎀 성분 의약품 시장에서 사노피의 ‘스틸녹스’는 약 107억7000만원의 매출을 기록하며 약 51.8%의 시장점유율을 기록했다. 이밖에 환인제약, 명인제약, 한미약품 등 국내제약사들도 졸피뎀 시장에서 분전하고 있다.
