식약처 ‘옥시코돈’ 허가사항 변경 추진 … 시장 변화 주목
식약처 ‘옥시코돈’ 허가사항 변경 추진 … 시장 변화 주목
복용시 주의사항·60, 80mg 정제의 용법 추가·간장애 환자에 대한 주의사항 추가·신생아 기형발생 관련 내용 삭제 등
  • 이동근 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.05.16 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 마약성진통제 ‘옥시코돈’의 허가사항이 변경될 예정이다.

식약처는 15일 안전성·유효성 심사를 근거로 ‘옥시코돈염산염 단일제(서장정) 허가사항 변경지시(통일조정)을 위한 의견조회’를 한다고 밝혔다. 기간은 29일까지로 마약정책과에서 맡는다.

이번 조치는 최근 마약류 진통제의 사용이 암성통증에서 수술 후 처방으로 범위를 넓히며 처방량이 증가하는 가운데 이뤄진 것이서 시장에 변화가 예상된다. 현재 국내 마약성 진통제 시장은 약 1500억원대에 달하며, 옥시코돈 성분 제제가 가장 큰 시장을 차지하고 있다.

이번 변경 내용은 ▲복용시 주의사항 ▲60mg, 80mg 정제의 용법 추가 ▲간장애 환자에 대한 주의사항 추가 ▲신생아 기형발생 관련 내용 삭제 등이다.

주요 변경 예정사항을 보면 우선 용법·용량에 ‘이 약은 한번에 1정씩 삼켜야 한다. 입에 넣은 즉시 충분한 물과 함께 복용하여 완전히 삼키도록 해야 한다’는 내용이 추가된다.

특히 이 약에 대한 시판 후 조사에서 질식, 구역질, 목 막힘, 역류 등 연하곤란이 보고됐다는 내용이 추가됐다. 따라서 입 안에 놓기 전에 미리 물에 담그거나 핥지 않도록 하고 또한, 그 외에 이 약이 젖지 않도록 주의해야 하며 입안에 넣고 즉시 완전하게 삼킬 수 있도록 한 번에 한 개의 정제를 충분한 물과 함께 복용하도록 하는 내용이 추가됐다.

드물게 장폐색 및 게실염의 악화가 보고되었으며, 식도암 또는 대장암과 같은 위장관 장애가 있는 환자는 이런 합병증이 발생할 위험이 더 크다는 내용이 새로 추가돼 삼키는데 어려움을 겪거나 위장관 장애가 있는 환자는 다른 진통제의 사용을 고려토록 했다.

또 60mg, 80mg 정제의 용법이 추가된다. 용법에 따르면 1회 용량으로 40mg 초과, 1일 용량으로 80mg를 초과하는 옥시코돈의 복용은 마약성 진통제에 내성이 있는 환자에게만 가능하다.

이 약 60mg, 80mg 정제를 처방받지 않은 환자에게 이 약을 사용할 경우 사망과 같은 심각한 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.

간장애 환자에 대한 주의사항도 추가됐다. 이 주의사항에 따르면 간장애 환자에 대한 연구에서 간기능이 정상인 경우에 비하여 혈장중 약물농도가 더 높게 나타난 점을 감안해 초기투여량을 권장용량의 3분의 1에서 2분의 1로 줄이고, 신중히 용량을 적정해야 한다.

사용상 주의사항에는 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다는 내용이 추가됐다.

따라서 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방해야 한다. 이 약과 마약류의 병용 투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

▲ 식약처는 마약성진통제 ‘옥시코돈’의 허가사항 변경을 위한 의견조회를 진행한다. 주요 변경 내용은 ▲복용시 주의사항 ▲60mg, 80mg 정제의 용법 추가 ▲간장애 환자에 대한 주의사항 추가 ▲임부 및 수유부에 대한 투여와 관련, 기형발생 관련 내용 삭제 등이다.

투여하지 말아야 할 환자에는 마비성 장폐색증을 포함한 위장관계 폐색 환자가 추가됐고, 신중히 투여해야 할 환자에는 초회투여 환자가 추가 됐다. 또 외래환자에게 나타날 수 있는 증상에 ‘실신 등의 심각한 저혈압’이 추가됐다.

옥시코돈과 같은 아편효능제는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 또는 시상하부 뇌하수체-성선(HPG) 축(axis)에 영향을 줄 수 있어 혈청 프로락틴의 증가, 혈장 코르티솔과 테스토스테론의 감소 등의 변화가 나타날 수 있으며, 이러한 호르몬의 변화로 임상증상이 나타날 수 있다는 내용도 신설됐다.

이상반응에는 전신 반응으로 아나필락시스 반응, 간담도계의 담즙정체, 간효소 증가, 신경계의 공격성, 통각과민, 비뇨생식기계의 남성생식선저하증, 이 약의 팽창하는 성질과 하이드로겔화 특성에 따른 질식, 구역질. 역류, 목 막힘, 연하곤란 등이 추가됐다.

일반적 주의사항에는 사고성 약물 노출, 혈장중 옥시코돈 측정시 주의사항, 크레아티닌 청소율이 저하된 신장애 환자에 대한 투여시 주의사항이 추가됐다.

또 상호작용에 이뇨제(이뇨제 효과 저하), 항콜린제(뇨저류 및 마비성장폐색을 일으키는 심한 변비)이 추가됐으며, Cytochrome P450 동종효소에 영향을 주는 약물로 CYP3A4 억제제, CYP3A4 유도제, CYP2D6 억제제 등이 구체화 됐다.

임부 및 수유부에 대한 투여와 관련, 기형발생 관련 내용이 삭제되고, 대신 선천성 기형의 위험을 증가시키지는 않는다는 내용이 포함됐다. 그리고 신생아의 금단증상이 구체화 됐다.

임상검사치에의 영향 항목은 삭제됐으며, 과량투여시의 처치는 ‘자발적인 호흡이 안정적으로 재설정이 될 때까지 환자를 주의 깊게 관찰한다’는 내용이 추가되는 등 구체화 됐다.

이밖에 구체적인 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.


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