녹십자 ‘한타박스’ 허가 취소 면했다
녹십자 ‘한타박스’ 허가 취소 면했다
“장기면역원성 타당성 인정 … 조건 삭제하고 RMP로 관리 … 문제 발생시 중앙약심서 재논의”
  • 이순호 기자
  • 승인 2018.05.04 00:01
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▲ GC녹십자 유행성출혈열 백신 ‘한타박스‘

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] GC녹십자의 유행성출혈열(신증후군출혈열) 백신 ‘한타박스’가 조건부 허가라는 꼬리표를 뗄 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 3월 말 열린 중앙약사심의위원회에서 한타박스의 임상시험 중간 결과를 바탕으로 장기면역원성(영구적 항체생성)의 타당성을 인정하기로 했다.

GC녹십자는 지난 2015년 7월부터 한타박스의 장기면역원성을 확인하기 위한 임상3상 시험을 진행하고 있다. 1개월 단위로 3번의 기초접종을 완료하고 이로부터 13개월 뒤 추가접종을 1회 더 진행하는 방식이다.

중앙약심은 추가접종까지 모두 마친 뒤 4개월이 지난 시점까지 측정된 데이터를 근거로 ‘조건부’ 허가에서 조건부라는 꼬리표를 떼기로 했다.

▲ 조건부 허가를 받고 장기간 임상시험을 하지 않아 논란이 일었던 GC녹십자의 유행성출혈열(신증후군출혈열) 백신 ‘한타박스’가 조건부라는 꼬리표를 뗄 수 있을 것으로 보인다.

허가 취소 위기 몰렸던 한타박스 … 28년간 장기면역원성 입증 못해

GC녹십자는 이번 임상시험에서 장기면역원성의 타당성을 인정받지 못하면 한타박스의 시판 허가를 잃을 수도 있는 상황이었다. 장기면역원성 입증을 조건으로 허가를 받았는데 이를 장기간 이행하지 못한 탓이다.

GC녹십자는 허가 후 장기면역원성에 관한 임상3상 시험을 진행한다는 조건으로 지난 1990년 식약처로부터 한타박스의 시판 허가를 받았다.

회사 측은 조건부 허가 이후 임상시험을 추진했지만, 피험자 선정에 어려움을 겪다 2012년 시험을 종료했다. 2013년 이 임상시험 결과를 식약처에 제출했으나, 장기면역원성에 대한 타당성을 인정받지 못했다.

식약처는 대체할 수 있는 약물이 없다며 녹십자에 2017년 8월15일까지 한타박스 임상시험 결과를 다시 제출하도록 했다.

허가받은 이후 24년이 넘도록 허가의 조건이었던 장기면역원성을 입증하지 못하자 식약처와 GS녹십자는 지난 2014년 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 뭇매를 맞기도 했다.

논란이 커지자 GC녹십자는 다음 해인 2015년 한타박스의 장기면역원성을 평가하기 위한 임상3상 시험에 돌입했다.

식약처 관계자는 “허가 조건을 삭제하지 않으면 지금 시점에서 행정적인 처분을 고려해야 한다”며 “허가 조건을 부여받은 후 오랜 기간 허가 조건을 지키지 못했다는 지적이 많았으며, 이는 장기면역원성 때문에 허가를 취소할 것이냐에 대한 문제이기도 하다”고 설명했다.

▲ GC녹십자는 이번 임상시험에서 장기면역원성의 타당성을 인정받지 못하면 한타박스의 시판 허가를 잃을 수도 있는 상황이었다. 장기면역원성 입증을 조건으로 허가를 받았는데 이를 장기간 이행하지 못한 탓이다.

“허가 취소하면 중국 백신 사용해야 … 향후 관리는 RMP로 대체 … 향후 결과로 중앙약심서 허가 취소 등 재논의

문제는 한타박스의 허가를 취소할 경우, 이를 대체할 약물이 많지 않다는 것이다.

중앙약심에 참석한 한 위원은 “(유행성출혈열 백신은) 전 세계에서 한국과 중국 두 나라밖에 없다”며 “(한타박스의) 허가가 취소되면 중국 백신을 수입해야 할 것인데, 과연 중국 백신을 사용하는 것이 이것보다 더 우월할 것인가는 누구도 장담할 수 없다”고 우려를 표시했다.

이어 “그렇다고 양쪽 백신 모두 사용하지 않는다면 현재 백신을 사용하고 있는 상황에서 500여명 가량 발생하고 있는 발병률이 더 올라갈 수도 있다”며 “허가 이후 위해성관리계획(RMP)을 통해 관리할 수 있다면 허가 조건을 삭제하고 타당성을 인정해 조건부 허가를 허가로 바꿔줘야 한다”고 피력했다.

현재 한타박스의 장기면역원성을 평가하는 임상시험에서는 추가접종으로부터 몇 개월 지나지 않은 데이터만 확보된 상태다. 따라서 식약처는 RMP 제도를 활용해 추가접종 후 60개월까지 한타박스의 장기면역원성을 추적·관찰한다는 방침이다.

참고로 RMP는 의약품 개발 과정에서 확인된 안전성을 토대로 부작용 등 위해성 최소화 계획을 미리 수립하는 제도다. 전문가·소비자용 설명서 제공, 교육 등 안전사용 보장조치 실시 및 이상사례의 자발적 보고, 시판 후 조사 등을 포함한 일련의 약물 감시 활동이다.

중앙약심의 다른 위원은 “장기면역원성 결과에 문제가 있다면 그때 중앙약심을 통해서 다시 논의해야 할 사항”이라고 강조했다.

한편 신증후군출혈열은 흔히 ‘유행성출혈열’, ‘한국형출혈열’이라고 불린다. 전 세계적으로 매년 약 15만명의 환자가 발생하고 있으며 사망률은 5~15%인 것으로 알려졌다. 국내에서는 전국적으로 매년 300~400여명의 환자가 보고되고 있으며 3군 법정전염병으로 지정돼 있다.


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