한미약품·대화제약, 먹는 항암제 ‘희비’
한미약품·대화제약, 먹는 항암제 ‘희비’
한미약품, FDA로부터 희귀의약품 지정 … 영국·중국 등에서 긍정적 신호 … 대화제약, 세계 최초 개발 불구 약가 협상 난항 … 제품 출시 장기 지연
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.04.25 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한미약품과 대화제약이 정맥 주사 위주의 항암제 시장에 경구용 항암제로 도전장을 내밀었다. 국내 제약사가 신규 시장을 개척한다는 점에서 의미가 크지만, 현재 상황만 놓고 보면 두 제약사는 희비가 엇갈리는 모양새다.

한미약품은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’을 혈관육종치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation)받았다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약이다. 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 한미약품은 지난 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품 및 기술을 수출했다. 아테넥스는 한국, 일본을 제외한 오락솔의 전 세계 독점권을 보유하고 있다.

FDA ODD는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 또 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한 바 있다.

오락솔은 이번에 희귀의약품으로 지정된 적응증인 혈관육종 외에도 유방암 등 다양한 암종을 대상으로 임상이 진행 중이다. 최근 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되고 중국 FDA로부터 두 종의 임상승인을 받은 바 있다.

다양한 국가에서 임상을 진행할 뿐 아니라 희귀의약품, 혁신치료제 지정 등으로 가치를 인정받고 있는 만큼 향후 상용화에 성공하면 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 점쳐지는 분위기다.

▲ 한미약품은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’을 혈관육종치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation)받았다.

대화제약, 상용화는 먼저 성공했는데 … 약가 협상 난항 … 제품 출시 지연

한미약품이 글로벌 시장에서 상용화에 차근차근 다가가고 있지만, 대화제약은 세계에서 가장 먼저 경구용 항암제를 허가받고도 제품 출시를 못하고 있다.

대화제약은 지난 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 경구용 항암제 ‘리포락셀’을 허가받았다. 리포락셀은 가장 많이 사용되는 항암제 중 하나인 ‘파클리탁셀’을 먹을 수 있게 만든 개량 신약이다. 위암을 적응증으로 시판허가를 받았다.

대화제약은 국내에서 리포락셀을 허가받은 지 1년여 만에 중국 RMX 바이오파마와 2500만달러(약 284억원) 및 로열티를 받는 조건으로 기술수출 계약을 체결했다.

비슷한 시기 미국 FDA로부터 재발 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 리포락셀의 임상2상 시험 승인을 받았고, 국내에서도 지난해 말부터 유방암 환자를 대상으로 임상 2/3상에 돌입했다.

이처럼 일면으로는 승승장구하는 모양새를 띠고 있으나, 정작 시판허가를 받은 지 1년 반이 넘었는데도 제품 출시는 ‘감감무소식’이다. 약가 협상이 지지부진한 탓이다.

▲ 한미약품이 글로벌 시장에서 상용화에 차곡차곡 다가가고 있지만, 대화제약은 세계에서 가장 먼저 경구용 항암제를 허가받고도 제품 출시를 못하고 있다.

업계에 따르면, 건강보험심사평가원과 대화제약은 리포락셀의 적정 약가를 두고 이견을 좁히지 못하고 있다. 양측의 줄다리기는 지난 2016년 9월 대화제약이 처음으로 심평원에 리포락셀 약제결정신청을 접수한 이후 무려 19개월 동안 계속됐다.

대화제약은 파클리탁셀 가중평균가와 동일 수준 가격대를 심평원에 요청 중인 것으로 알려졌다. 리포락셀 개발에 180억원이라는 적지 않은 금액을 투자했기 때문이다. 반면 심평원은 이보다 낮은 가격대를 제시하고 있다. 대체 약제가 충분한 상황에서 대화제약이 제시한 금액은 비용효과성이 떨어진다는 판단에서다.

대화제약은 지난 2월 경제성평가 관련 보완자료를 심평원에 제출해 현재 검토가 진행 중인 것으로 알려졌다. 다만 업계 일각에서는 심평원이 기존 입장을 고수하고 있어 제품 출시가 더 늦어질 수 있다는 관측이 나온다.

업계 관계자는 “먹는 항암제를 개발한 제약사는 극히 드물다”며 “한미약품과 대화제약이 개발에 앞장서 좋은 결과를 내놓은 것은 긍정적으로 평가되지만, 글로벌 시장을 먼저 노린 한미약품과 달리 국내 시장을 먼저 택한 대화제약이 약가 협상에 난항을 겪는 점은 안타까운 부분”이라고 말했다.


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Lbd 2018-04-28 00:50:19
복지부에서 대화제약 개발상 인가 수여하고 하더만~~
개발은 잘했고 그담은 약가인하

Lee 2018-04-25 18:41:26
제약 바이오 육성은 잘하고 계시네요
개발해도 약가후리고 판매도 못하게
복지부 관련 건물짓는데 돈은 펑펑 잘도 쓰면서...

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