[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 한미약품은 기존 주사제로 판매되던 항암제를 경구용으로 만든 신약 `오락솔`이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 20일 밝혔다.
희귀의약품 지정 제도는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제의 개발·허가를 원활하게 할 수 있도록 지원하는 제도다. 지정된 의약품은 세금 감면, 허가신청비용 면제 등의 혜택을 받는다. 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받은 의약품은 7년동안 독점권을 인정받을 수도 있다.
앞서 오락솔은 지난해 12월 영국 보건당국으로부터 유망혁신 치료제로 지정된 바 있다.
오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로 한미약품은 2011년 미국 바이오·제약기업인 아테넥스에 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.
루돌프 콴 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 지난 19일 배포한 보도자료에서 “오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 FDA 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.
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