[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한국 노보 노디스크제약은 12일 식품의약품안전처로부터 자사의 기저 인슐린 ‘트레시바 플렉스터치주’(인슐린 데글루덱)의 의약품 투여 용량 감량과 관련한 내용을 포함한 허가사항 변경을 승인받았다고 밝혔다.
변경된 허가사항은 트레시바의 용법·용량 중 ‘다른 인슐린 의약품으로부터의 전환’ 부분이다.
구체적인 내용을 보면 우선 제2형 당뇨병 환자에서 ▲1일 2회 기저 인슐린에서 이 약으로 전환 ▲인슐린 글라진(300 단위/밀리리터)에서 이 약으로 전환시 이전 기저 인슐린 용량에 근거하여 20% 감량한 후 개별 용량 조절을 고려해야 한다.
또 제1형 당뇨병 환자에게 처방시 제1형 당뇨병 환자에서 이전의 기저 인슐린 용량에 근거해 20%의 감량 또는 지속적인 피하 인슐린 투여 요법의 기저 성분을 이후 혈당 반응에 근거한 개별 용량 조절과 함께 고려해야 한다.
이번 허가사항 변경은 트레시바와 인슐린 글라진 U100의 안전성 프로필과 유효성을 비교하는 SWITCH 1과 SWITCH 2 임상시험 결과에 기반했다.
한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 허가사항 변경은 트레시바 투여 용량에 있어 기존 기저 인슐린에 비해 적은 용량으로도 동일한 혈당 강하 효과를 입증한 결과”라며, “인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자에게 가장 적합한 치료 옵션이다. 이번 허가사항 변경을 계기로 당뇨병 환자의 치료 편익이 크게 증진될 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 트레시바는 42시간 이상 작용이 지속되는 1일 1회 투여하는 기저 인슐린이다.
