[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 스모프리피드 주사제의 주의사항에 미숙아에게 투여시 위험할 수 있다는 내용이 추가됐다. 앞서 경찰은 이대목동병원 사건에서 스모프리피드의 오염이 신생아 사망의 원인으로 추정한 바 있다.
식품의약품안전처장은 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고되었다’고 경고하는 내용 등을 반영했다고 11일 밝혔다.
허가가 변경되는 사항은 ▲미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다 ▲정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었음 등이다.
식약처는 “이번 변경허가는 미국 식품의약처(FDA)에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 스모프리피드20%주 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단한 것”이라고 설명했다.
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