대웅제약 ‘나보타’, ‘보톡스’와 비열등성 입증
대웅제약 ‘나보타’, ‘보톡스’와 비열등성 입증
EVB-003 임상3상 결과 공개 … “피험자 87.2% 주름 개선 … 보톡스는 82.8% … 이상반응 발생률도 비슷 … 심각한 이상반응 없어”
  • 이순호 기자
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  • 승인 2018.04.10 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 글로벌 터줏대감인 엘러간의 ‘보톡스’와 비교한 임상시험에서 비열등성을 입증했다.

대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 최근 모나코의 몬테카를로에서 열린 세계미용안티에이징학회(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress, AMWC)에서 이 같은 임상3상 결과(EVB-003)를 발표했다.

이번 임상3상 시험은 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조 단일 용량 시험이었다. 주름의 정도를 나타내는 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경미, 2=보통, 3=심각)가 3~4인 18세 이상 성인 유럽 및 캐나다 환자가 대상이었다.

총 540명의 피험자를 모집했으며, 이 중 245명에게는 나보타 20U, 246명에게는 보톡스 20U, 나머지 49명에게는 위약을 투약했다.

1차 유효성 평가 변수는 투약 후 30일이 되는 날 측정했다. 그 결과 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%, 위약군은 4.2%의 최대 주름 정도가 GLS 0 또는 1로 개선됐다.

이상반응 발현율은 나보타 투약군 15.5%, 보톡스 투약군 14.6%, 위약군 4.1%로 나보타와 보톡스 사이에 큰 차이가 없었다. 두 약물 모두 심각한 이상반응은 나타나지 않았다.

이 연구를 주도한 패트리샤 오길비(Patricia Ogilvie) 박사는 “이번 결과는 1차 유효성 평가변수(primary endpoint)와 2차 평가변수를 모두 만족했다. 특히 피험자의 만족도에 대한 2차 평가변수는 치료를 받은 환자의 의견을 나타내므로 중요하다”며 “나보타는 미간 주름 치료를 위한 강력하고 혁신적인 옵션”이라고 말했다.

대웅제약 관계자는 “이번 유럽 임상3상 결과는 위약을 대조군으로 했던 미국 임상결과와 달리 알러간 보톡스 제품과 직접 비교하여 모든 평가변수를 입증한 의미 있는 결과”라며 “(이번 임상 결과가) 유럽에서 허가뿐만이 아니라 전반적인 글로벌 진출에도 매우 긍정적인 영향을 미칠 것” 이라고 강조했다.

▲ 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 글로벌 터줏대감인 엘러간의 ‘보톡스’와 비열등성을 입증했다.

나보타, FDA 심사 중 … 변수는 공장 이슈

나보타는 현재 미국 FDA에서 허가 심사가 진행 중이다. 대웅제약의 미국 파트너사인 알페온이 지분을 소유한 에볼루스는 지난해 FDA에 성인의 미간 주름 개선을 적응증으로 ‘DWP-450’(나보타의 프로젝트명)의 생물의약품 품목허가(BLA) 신청서를 제출한 바 있다.

상당수 업계 관계자들은 올 하반기에 나보타가 미국에서 시판 승인을 받을 것으로 기대하는 분위기다.

업계에 따르면, 전 세계 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 약 3조원 정도이며, 이 중 미국 시장이 1조5000억원 정도를 차지하고 있는 것으로 추산된다. 국내 시장 규모(약 1000억원)의 15배에 이른다.

이처럼 전 세계에서 가장 큰 미국 시장이지만, 엘러간의 보톡스가 90%에 가까운 점유율을 보이며 시장을 독점하고 있다.

이러한 독점 구조로 인해 현지에서는 보톡스에 대한 불만이 적지 않다. 경쟁 제품이 없는 만큼 엘러간이 보톡스 약가를 높게 책정하고 있어서다. 이 때문에 현지 의사들은 엘러간을 상대로 반독점법 위반 혐의가 있다며 소송을 제기하기도 했다. 참고로 이 소송은 엘러간이 원고에게 1350만달러(한화 약 150억원)를 지급하고 합의하는 것으로 마무리됐다.

보톡스보다 상대적으로 비용 효과적인 나보타가 미국에 출시될 경우, 충분히 승산이 있다는 분석이 나오는 이유다.

▲ 보톡스보다 상대적으로 비용 효과적인 나보타가 미국에 출시될 경우, 충분히 승산이 있다는 분석이 나오는 이유다. 변수는 나보타 제조시설의 GMP 실사 통과 여부다.

FDA, 나보타 공장 실사 후 ‘FORM 483’ 공개 … 빠른 보완 필요

변수는 나보타 제조시설의 GMP 실사 통과 여부다.

FDA는 지난 1월22일(현지시각) 홈페이지에 지난해 11월 진행한 대웅제약 나보타 공장의 실사 결과 문건인 ‘FORM 483’을 게재했다.

FDA는 제조시설 실사 후 지적사항을 문서로 작성해 공개한다. 이 문서 양식의 번호가 ‘483’이어서 FORM 483, 통상 483 문서라고 부른다.

FDA는 이 문서에서 대웅제약의 나보타 공장이 무균 제조 환경을 갖추지 못해 무균 시설에 결함이 있다고 밝혔다. 오염이나 혼합을 방지하기 위한 별도의 구역이나 제어 시스템이 필요한데 이러한 부분이 없었다는 지적이다. 무균과 멸균 공정 전체를 검증할 수 있도록 적절한 서면 작성과 공정 관리 절차를 수립해야 한다고도 했다.

대웅제약은 “미국 식품의약국(FDA) 홈페이지에 공개된 대웅제약의 ‘483 문서(Form 483’)는 제조처 실사 관찰 사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서로, 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”라는 입장이다.

사안의 경중을 떠나 FDA에서 지적사항이 나온 것은 사실이다. 서류 제출로만 해결되면 큰 문제는 없으나, 보완 실사를 받아야 한다면 철저한 준비가 필요하다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 실사를 만족하지 못해 재실사가 이어지면 자칫 나보타의 출시 시기가 지연될 수 있다는 얘기다.

업계 관계자는 “대웅제약 나보타의 글로벌 임상 데이터가 차곡차곡 쌓이고 있다. 출시 후 마케팅 근거를 충분히 준비하는 것으로 보인다”며 “다만 공장 이슈를 빠르게 해결해야 위험부담을 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.


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