[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 건강사회를위한약사회는 14일, 식품의약품안전처에 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각 퇴출 조치, 해당 의약품 부작용에 대한 대대적인 부작용 조사를 실시 및 단위제형 당 함량과 1일 복용량을 하향 조정할 것을 요구했다.
최근 유럽집행위원회(EC)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과 위험성이 유익성을 상회한다고 판단하여 판매 중지를 결정했으며, 식약처도 13일, 정해진 용법 용량에 따라 처방·투약 및 복약 지도할 것을 당부하는 의약품 안전성 서한을 배포했다.
건약에 따르면 아세트아미노펜의 간독성에 대한 논란은 수년전부터 지속되어 왔습니다. 미국 내 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목받았을 뿐 아니라 간이식, 사망까지 초래할 수 있다는 보고가 계속됐다.
미국 FDA에서는 2009년 공공자문위원회를 열어 아세트아미노펜의 간 독성 부작용에 대한 논의를 시작하였으며 2011년 처방약에 아세트아미노펜 용량을 325mg으로 제한할 것을 제조사에 요구했다.
FDA는 2013년에는 동 제제가 스티븐-존슨 신드롬과 같은 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다는 서한을 발표했고 2014년에는 325mg을 초과하는 정제의 처방과 조제를 중단할 것을 권고했다.
EU에서도 아세트아미노펜 서방형 제제 복용과 관련한 독성 부작용 사례가 증가함에 따라 위험 분석을 한 결과 서방형 제제 과다 투여 시 적절한 치료 방법이 없다는 결론을 내리고 작년 12월 판매 중지를 결정했다.
건약은 2011년부터 아세트아미노펜 과다 복용에 대한 식약처 차원의 조치가 필요하다고 주장했다.
