‘트루바다’ HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법 국내 승인
‘트루바다’ HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법 국내 승인
  • 이순호 기자
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  • 승인 2018.03.08 16:31
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 길리어드 사이언스 코리아는 7일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 기자간담회를 열고 ‘트루바다’(테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg, 엠트리시타빈 200mg)의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소(Pre-exposure prophylaxis, PrEP) 요법이 국내에서 승인받았다고 밝혔다.

트루바다는 지난 2월13일 식품의약품안전처로부터 고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위해 안전한 성관계 수칙 준수와 병행하는 PrEP의 효능∙효과를 추가 승인 받았다.

반드시 HIV 음성으로 확인된 성인을 대상으로 음식물 섭취와 관계 없이 1일 1정 사용해야 하며, 투약 기간 동안에는 최소 3개월마다 HIV-1 검사를 반복해야 한다.

트루바다의 새로운 적응증은 혈청학적 불일치를 보이는 이성애자 커플 4747쌍 및 HIV-1 감염 위험이 높으며 남성과 성관계를 갖는 18세 이상의 HIV-1 음성 남성 또는 성전환여성 2499명을 대상으로 각각 노출 전 감염 위험 감소 요법 효과와 안전성을 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 시험으로 평가한 결과 등을 기반으로 승인됐다.

트루바다의 HIV-1 감염 위험도는 HIV-1 혈청학적 불일치 이성애자 커플에서 위약 대비 75% 낮은 것으로(95% CI 55-87, p<0.001), 남성과 성관계를 갖는 HIV-1 감염 고위험군에서는 위약 대비 44% 낮은 것으로 각각 나타났다(95% CI 15-63, p=0.005).

남성과 성관계를 갖는 HIV-1 고위험군 중 트루바다의 주성분인 테노포비르가 혈장에서 검출된 군과 그렇지 않은 군을 구분해 확인한 결과, 혈장 검출군이 혈장 불검출군 대비 HIV-1 감염 위험이 92% 낮은 것으로 확인됐다(95% CI 40-99, p<0.001). 설사, 요로감염, 생식기 궤양 등 대부분의 이상 반응 발생률은 위약군과 유사하게 나타났다.

대한에이즈학회 신형식 회장은 “HIV는 치료법의 발전으로 안정적인 치료와 관리가 가능한 만성질환으로 전환됐으나, 국내에서는 성적 활동이 왕성한 20대~40대를 중심으로 매년 약 1000명 이상이 새롭게 HIV 감염인으로 신고되고 있다”며, “미국 샌프란시스코에서는 트루바다의 PrEP 요법 도입 3년 차인 2015년, HIV 신규 감염인 수가 2012년 대비 약 44% 감소한 것으로 확인 되고 있는 만큼, 국내에서도 이번 적응증 승인을 계기로 PrEP 요법이 HIV 검사, 조기 치료, 노출 후 예방요법, 남성포피제거술, 콘돔사용 등과 함께 HIV 예방법 중 하나로 정착되어 성관계로 인한 신규 HIV 감염률 감소로 이어질 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편 PrEP 요법은 주요 글로벌 가이드라인과 세계보건기구(WHO) 에서 HIV 감염 위험이 높은 사람들이 선택할 수 있도록 제공할 것을 권고하고 있다. 국내에서는 대한에이즈학회가 ‘국내 HIV 노출 전 예방요법 권고안’을 지난해 8월 발표한 바 있다.


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