[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] ‘리리카’(프레가발린) 시장을 두고 화이자와 국내 제약사들이 펼치는 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다.
화이자는 26일 식품의약품안전처로부터 리리카 25mg과 50mg 두 개 제품의 시판을 허가받았다. 기존 75·150·300mg에 이어 저용량 제품 2개를 더 확보한 셈이다.
저용량 프레가발린 제품은 화이자보다 국내 제약사인 CJ헬스케어가 먼저 내놨다. CJ헬스케어는 지난해 5월 자사의 리리카 제네릭인 ‘카발린캡슐’ 25mg과 50mg 용량을 허가받고 같은 해 8월 리리카의 용도특허가 만료되자 출시했다.
미국 등에서 신기능 장애 환자에게 저용량 제품을 우선적으로 권고한다는 사실에서 착안해 25·50mg 용량의 제품을 개발한 것으로 알려졌다.
실제 리리카의 허가사항을 살펴보면, 신기능 장애 환자들 가운데 ‘크레아티닌 클리어런스’가 15~30mL/min인 환자의 시작 용량은 25~50mg으로 하루에 1~2회 복용해야 한다. 크레아티닌 클리어런스가 15mL/min 미만인 환자의 시작 용량은 25mg으로 1일 1회 투여해야 한다.
화이자는 그동안 해외 시장에서만 저용량 제품을 판매하고 국내에서는 저용량 제품 출시를 미뤄왔다. 시장성이 작다고 판단한 것이다. 그러나 CJ헬스케어가 저용량 리리카 제네릭으로 선수를 치자 시장 방어 차원에서 제품 허가를 받은 것으로 풀이된다.
화이자 vs 국내사, 리리카 서방제 경쟁도
화이자와 국내 제약사들은 리리카 서방형 제제를 두고도 경쟁을 펼치고 있다. 아직은 화이자가 다소 앞서는 모양새다.
화이자는 지난해 리리카의 복용 편의성을 개선한 서방형 제제 '리리카CR'을 미국에서 시판허가를 받았다. 리리카CR은 기존 1일 2회 복용하던 리리카와 달리 1일 1회만 복용하면 된다. 적응증은 기존 리리카와 같다.
하지만 아직 국내 출시 조짐은 보이지 않고 있어 국내 제약사들에도 역전의 기회는 남아 있다.
국내 제약사들 가운데는 유한양행이 프레가발린 서방형인 ‘YHD1119’의 임상3상 시험을 진행하고 있다. 지엘팜텍은 종근당, 대원제약 등과 컨소시엄을 구성해 리리카CR과 같은 1일 1회 복약하는 서뱡형제제 ‘GLA5PR’을 개발하고 있다. 현재 임상3상 시험이 막바지 단계에 접어든 것으로 알려졌다.
제네릭 허가 국내사 100곳 육박 … 용도 특허 만료 후 꾸준히 증가
리리카는 지난 2016년 유비스트 기준 원외 처방액이 560억원에 달하는 대형 품목으로 국내 제약사들이 군침을 흘리는 제품 중 하나다. 물질특허 만료 후 상당수 제약사가 제네릭을 출시했으나, 처방이 가장 많이 나오는 통증 치료 적응증이 용도특허에 가로막혀 간질 치료 용도로만 사용할 수 있었다.
그러나 지난해 8월 해당 특허가 만료되면서 다시 한번 리리카 제네릭 ‘붐’이 일기 시작했다. 지난해부터 지금까지 제네릭을 허가받은 제약사만 20곳이 넘는다.
식약처에 따르면, 현재 리리카 제네릭을 허가받은 국내 제약사는 대웅제약, JW중외제약, 한림제약, 종근당, 삼일제약, 광동제약, 삼진제약, 동아ST, GC녹십자, 대원제약, 영진약품, 셀트리온제약, 한미약품 등 100곳에 육박한다.
업계 관계자는 “500억원대 시장을 둘러싼 화이자와 국내 제약사들 사이의 경쟁이 점차 치열해지고 있다”며 “어느 쪽이 승기를 잡을지 귀추가 주목된다”고 말했다.
