[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한미약품의 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상을 위한 준비가 거의 완료됐다.
한미약품의 파트너사인 미국 아테넥스는 15일 보도자료를 통해 오락솔의 유방암 대상 임상 3상 환자등록을 완료했다고 밝혔다. 오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀에 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리를 적용, 경구용으로 바꾼 항암신약이다.
이번 3상 임상은 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔의 임상적 약효의 우월성 입증을 위한 것으로, 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행된다. 전이성 유방암 환자 360명 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교한다.
오락솔의 첫 번째 3상 중간평가는 2017년 10월, 환자 90명을 대상으로 18주간 진행된 바 있다. DSMB(Drug Safety Monitoring Board)는 오락솔이 파클리탁셀 투여 대비 신경통 부작용이 적은 것에 주목, 두 번째 중간평가에 대한 환자등록을 권고하고 있다.
이번에 시작되는 오락솔 3상은 두 번째 중간평가(180명)에 해당한다. 아테넥스는 2018년 3분기 내 이 평가를 마칠 것으로 예상하고 있다.
한미약품은 아테넥스에 2011년 오락솔을 라이선스 아웃했고, 이에 따라 아테넥스는 한국 및 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하고 있다.
아테넥스 존슨 루 최고경영자(CEO)는 “아테넥스는 현재 오락솔의 연구 및 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있으며 최근 영국 보건 당국(MHRA)으로부터 유망 혁신치료제(PIM)로 지정되고, 중국 FDA로부터 두 종의 임상승인을 받은 바 있다"고 말했다.
아테넥스는 현재 오라스커버리를 적용해 파클리탁셀, 이리노테칸 등 다양한 경구용 치료제를 개발하고 있다.
