[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 영진약품이 자사의 희귀의약품인 특발성 폐섬유증치료제 ‘파이브로정’(피르페니돈)의 독점권 지위를 차지하기 위해 총력전을 펼치고 있다. 식품의약품안전처를 상대로 행정심판에 이어 소까지 제기하며 법정 다툼을 이어가는 모양새다.
자사 제네릭의 우선판매품목 허가 신청이 반려된 데 대해 부당한 행정 조치라며 심판을 제기했던 영진약품이 추가로 법원에 소를 제기했다.
업계에 따르면, 영진약품은 최근 서울행정법원에 ‘반려 처분 취소 소송’을 제기했다. 자사 제네릭 품목인 파이브로정의 우선판매품목 허가 신청을 반려한 식약처의 처분을 취소해 달라는 것이 이번 소송의 골자다.
우선판매품목 허가는 오리지널의 특허를 깬 제네릭에 시판 허가와 동시에 9개월 동안 독점 판매권을 부여하는 제도다.
가장 먼저 특허심판을 청구해 승소하고, 허가도 제일 먼저 신청하는 것이 조건이다. 지난 2015년 허가특허연계 제도가 도입되면서 시행됐다.
영진약품은 미국 인터뮨과 시오노기가 공동 개발하고, 국내에서는 일동제약이 판매하고 있는 특발성 폐섬유증치료제 피레스파의 제네릭인 파이브로정을 개발했다. 제약사들 가운데 가장 먼저 특허를 회피해 우선판매품목 허가를 신청했으나, 식약처는 이를 반려했다.
특허 도전에는 가장 먼저 성공했지만, 영진약품보다 먼저 피레스파 제네릭 허가를 신청한 제약사가 있었기 때문이다. 삼오제약이다. 문제는 삼오제약의 허가 신청서가 안전성·유효성 자료 미비로 반려됐다는 것이다.
영진약품은 반려된 삼오제약의 허가 신청을 최초 허가신청으로 볼 수 없다며 지난해 말 중앙행심위에 심판을 청구하고, 곧이어 서울행정법원에 소를 제기했다.
영진약품이 행정 심판 결과를 기다리지 않고 추가로 법원에 소를 제기한 이유는 법적 결론을 조금이라도 빨리 얻기 위한 ‘투 트랙(Two-Track) 전략’으로 풀이된다. 중앙행심위의 심결이 난 뒤에 소를 제기하면 경쟁 품목이 활동할 수 있는 시간을 더 벌어줄 수 있기 때문이다.
파이브로정의 우선판매품목 허가 신청이 받아들여지지 않자 코오롱제약은 지난해 12월 자사의 동일성분 제네릭인 ‘피레스코정’의 급여 판매에 돌입했다. 영진약품 입장에서는 하루라도 빨리 우선판매품목 허가 지위를 되찾아 와야 경쟁 제품의 시장 진입에 따른 피해를 최소화할 수 있는 상황이다.
본지는 이와 관련해 영진약품 측으로부터 자세한 이야기를 들어보고자 했으나, 회사 측 관계자는 “현재 담당자가 출장 중이어서 구체적인 답변이 어렵다”고 말했다.
제약업계, 심판·소송 결과 주목 … 허특제 악용 사례 우려
제약업계는 영진약품이 진행 중인 행정심판과 소송에 주목하는 분위기다. 중앙행심위와 행정법원이 식약처의 손을 들어줄 경우, 제약사들이 타사의 우선판매품목 허가를 방해하기 위해 반려를 감수하고라도 ‘막무가내식’ 허가 신청을 남발할 수 있어서다.
특허 도전은 늦더라도 일찌감치 생동성 시험을 진행해 최초로 허가 신청을 하면 신청서가 반려되더라도 경쟁사의 제네릭 독점권을 저지할 수 있다. 이후 특허를 회피하거나 무력화하고 허가 신청서를 보완해 시판 허가를 받으면 경쟁사와 동등한 입장에서 제품을 판매할 수 있게 된다는 것이다.
이와 관련, 식약처 관계자는 “허가 신청 당시 생동성 자료나 임상 자료를 구비해서 제출해야 한다. 다른 나라도 동일하게 제도를 운용하고 있다”며 제도 악용이 쉽지 않다는 점을 시사하면서도 “현재 소송이 진행 중이므로 구체적인 입장을 밝히기는 어렵다”고 말했다.
