[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 일본 보건당국이 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘허쥬마’(트라스트주맙)의 일본 내 판매 승인을 결정했다. 다만 특허 문제가 남아있어 적응증은 오리지네이터인 로슈의 ‘허셉틴’보다 축소될 전망이다.
일본 후생노동성 약사·식품 위생 위원회는 허쥬마의 일본 내 유통을 담당하는 일본화약(nippon kayaku)이 지난해 4월 신청한 허쥬마의 시판 승인을 안건으로 상정하고 지난 2일 논의를 진행했다.
업계와 현지 보도 등에 따르면, 약사·식품 위생 위원회는 허쥬마(점적 주사용) 60mg과 150mg의 시판을 승인하기로 결정하고, 승인 예정 품목에 추가했다. 적응증은 HER2 과발현이 확인된 치료 절제 불가능한 진행성 재발 위암이다.
오리지네이터인 허셉틴은 위암뿐 아니라 유방암에 대해서도 적응증을 인정받았으나, 허쥬마는 아직 특허 문제가 해결되지 않은 탓에 위암에 대해서만 시판 승인을 받은 것이다.
일본에서 허셉틴을 판매하고 있는 쥬가이제약은 지난해 9월 일본화약이 허가를 신청한 허쥬마를 상대로 도쿄지방법원에 특허 소송을 제기했다. 나아가 허쥬마가 허셉틴의 유방암 관련 용도특허를 침해했다고 주장하며 허쥬마의 제조판매 등을 금지하는 가처분신청도 냈다.
후생노동성 약사·식품 위생 위원회는 아직 존재하는 허셉틴의 용도 특허를 고려해 허쥬마의 적응증에서 유방암을 제외했다.
日 ‘허셉틴’ 시장 4500억원 규모 … 조기 안착 노리는 셀트리온 … 줄어든 적응증은 변수
현재까지 일본에는 시판 승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러가 전무한 것으로 알려졌다. 허쥬마가 일본에서 처음으로 허가받는 허셉틴 바이오시밀러인 셈이다.
일본 내 허셉틴 시장 규모는 4500억원 규모로 추산된다. 허쥬마가 이 중 절반의 점유율만 차지해도 셀트리온은 2000억원에 가까운 이익을 거둘 수 있다. 현지 판권을 가진 일본화약과 수익을 나눈다고 하더라도 소위 ‘1조 클럽’ 가입을 눈앞에 둔 셀트리온의 실적에 큰 도움이 된다.
셀트리온은 허쥬마와 더불어 자사가 개발한 ‘램시마’(인플릭시맙)의 판매를 맡아온 일본화약과 긴밀히 협의하며 시장 조기 안착을 노리는 모양새다. 램시마는 존슨앤존슨의 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러다.
문제는 적응증이 반 토막 나면서 기대했던 만큼 시장 점유율을 차지하지 못할 수 있다는 점이다.
업계 관계자는 “글로벌 시장 진출에 속도를 내는 셀트리온의 허쥬마가 일본에서도 승인 결정 났다는 소식은 반갑지만, 특허 문제로 오리지네이터의 일부 적응증만 인정된 점은 아쉬운 부분”이라며 “회사 측이 특허 문제를 조기에 해결하고 점유율 확대에 나설 수 있을지 주목된다”고 말했다.
