[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 희귀질환관리법이 시행된 이후 환자 치료와 관리보다 연구개발에 치중해 환자와 가족들은 치료 보장성 강화에서 소외되고 있다는 주장이 나왔다.
건국대병원 신경과 오지영 교수와 한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 23일 오후 2시30분 국회의원회관에서 자유한국당 박인숙 의원이 개최한 ‘희귀질환관리법 시행 1년 앞으로의 과제’ 토론회 중 ‘희귀질환자의 치료 실태와 보장성 강화 방안’에 대한 발표에서 이같이 지적했다.
“희귀의약품 급여화, 경제성 평가가 아닌 공공의료 틀에서 봐야”
이날 건국대병원 신경과 오지영 교수는 ‘희귀질환관리법 평가와 전망’을 주제로 희귀질환관리법 시행 1년간 임상의로서의 경험을 발표했다.
오 교수는 “희귀질환의 상당수가 유전질환으로 유전자검사가 진단에 결정적인 역할을 한다”며 “하지만 희귀질환사업단에서 진행해온 유전자검사 일부는 급여화로 인해 중단됐다”고 말했다.
유전질환 진단검사인 차세대 염기서열 분석(NGS)은 NGS 유전자패널검사의 요양급여에 적용된다. 다만 승인된 유전자패널검사기관에서만 처방과 검사가 가능하다. 이는 무분별한 검사를 막는 효과가 있지만, 검사가 필요한 환자는 승인된 의료기관을 방문해야 해 검사의 접근성이 떨어진다는 게 오 교수의 설명이다.
오 교수는 다발성 경화증 치료 중 의약품의 삭감 문제에 대해서도 지적하고 심사체계의 개선을 촉구했다.
그는 “현재 다발성 경화증 1차 약제의 보험기준은 2005년 McDonald 진단기준을 적용해 실제 진단에 사용 중인 2010년 기준과 다르다”며 “신경과 전문의를 대상으로 한 설문조사에서 적극적인 약물치료를 하지 않는 전문의의 약 50%가 삭감을 우려하고 있다”고 말했다.
이어 “희귀의약품과 같은 초고가 약제들 때문에 모두가 메디컬 푸어가 될 것”이라며 “의약품 급여화를 단순한 경제성 평가가 아닌 공공의료와 복지의 틀 안에서 고려하고 질환별 의뢰 시스템을 구축해 진단 확인과 약제 투약의 적절성을 평가해야 한다”고 말했다.
“식약처·심평원 희귀의약품·희귀질환 정의 통일해야”
한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 ‘희귀질환 치료제의 환자 접근성 문제와 해결 방안’ 발표에서 “우리나라 전체 인구 2%(약 100만명)가 희귀질환자인데, 전체 희귀의약품 353품목 중 40%만이 보험 적용(2016년 기준)됐고 희귀질환 1094종 중 344종(약 30%)만이 정부 지원 대상”이라며 “희귀의약품의 허가 2년 이내 등재율은 48.4%로 신약(61.2%)보다 낮아 환자의 치료 접근성에 제한됐다”고 지적했다.
그는 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원의 희귀의약품 및 희귀질환 기준이 달라 발생하는 제한적인 급여화 문제도 지적했다.
김 전무는 “식약처의 희귀의약품 지정기준은 ‘국내 유병인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품’ 이다. 반면 심평원은 명시된 희귀질환 치료제에 대한 규정이 존재하지 않지만, 경제성평가 특례 제도나 위험분담제 적용 시 국내 유병인구 200명 미만 등을 기준으로 적용하는 것으로 추정된다”고 말했다.
이어 “같은 정부기관에서 희귀의약품과 희귀질환에 대한 정의 다른 것”이라며 “희귀의약품과 희귀질환에 대한 식약처와 심평원의 다른 기준은 희귀질환치료제의 보험 급여화를 제한할 수 있다. 희귀질환관리법은 환자가 중심이 돼야 한다”고 강조했다.
김 전무는 환자의 치료 접근성을 개선할 방안으로 ▲위험분담제, 경제성평가 특례제도의 희귀의약품 적용 확대 ▲희귀질환 치료제의 약가우대 방안 신설 ▲식약처 허가 후 보험 전까지 환자 지원을 위한 희귀질환 관리법 보강 ▲식약처와 심평원의 희귀의약품·희귀질환 치료제 용어 및 기준 통일 ▲부처 간 중복기능 개선 및 환자 중심 관리 창구 일원화 등을 제안했다.
