[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처는 27일, 내년부터 바뀌는 주요정책을 소개했다.
주요 내용은 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등을 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) 등이다.
우선 내년부터 의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시(3년 주기, 2018~2020년)는 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 실시된다.
무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등은 3년 주기보다 짧은 현장감시를 실시한다.
내년 1월부터는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분하여 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능해진다.
내년 5월부터는 의료용 마약류의 오남용 및 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위하여 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 식약처에 보고하는 제도가 시행된다.
이어 내년 10월부터는 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 생리대, 마스크 등까지 확대 시행된다.
식약처 관계자는 “2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식‧의약품 및 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며 “앞으로도 식·의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
