[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 2년 가까이 ‘개점휴업’ 상태이던 제품화 내비게이터가 다시 가동을 시작했다.

식품의약품안전처는 최근 제품화 내비게이터 8~19호를 무더기로 지정했다. 지난해 10월 7번째 제품화 내비게이터 지정 이후 약 1년 10개월 만이다. 대상 품목은 총 12개에 달한다.

제품화 내비게이터는 식약처가 팜나비(PHARM NAVI) 사업의 일환으로 추진하는 것이다. 식약처 심사부 직원 2명으로 구성되며 약품 개발·허가와 관련해 단계별 상담 및 원스톱 서비스 등을 제공한다.

식약처는 지난 2014년 8월 코미팜이 개발 중인 ‘암성통증치료제’에 대해 처음으로 제품화 내비게이터를 지정했다.

이후 같은 해 10월 레고켐바이오사이언스가 개발 중인 ‘메티실린 내성 황색 포도균(MRSA, 슈퍼박테리아의 일종)’ 항생제, 12월 CBS바이오사이언스가 기존 항암제인 ‘시스플라틴’(cisplatin)의 적응증을 간암으로 확대해 개발 중인 신약, 2016년 1월 엔지켐생명과학이 개발 중인 호중구감소증치료제 ‘EC-18’에 대해 각각 제품화 내비게이터를 지정했다.

2016년 4월에는 한미약품의 표적항암제 ‘HM61713’(제품명 올리타)와 동화약품의 ‘RIP3 바이오마커 이용 항암제’에 대해서도 제품화 내비게이터를 지정, 대상을 중·대형 제약사로 확대했다.

이때까지 제품화 내비게이터가 지정된 품목은 모두 7개에 불과했다. 이후 약 2년 동안 식약처로부터 내비게이터 지정을 받은 품목은 단 한 개도 없었다. 이런 가운데 최근 식약처가 기존 품목보다 2배 가까이 많은 12개 품목에 대해 한 번에 제품화 내비게이터를 지정한 것이다.

식약처는 그동안 제품 설명회는 꾸준히 진행해 왔지만, 업무로 인한 물리적 한계와 대상 업체 선정에 조심스러운 면이 있어 2년의 공백이 발생했다고 설명했다.

“제품화 내비게이터 악용 사례 있어 신중히 검토 … 업무 과다로 지정 늦어진 면도”

식약처 관계자는 “그동안 제품화 내비게이터 대상이 되는 제품들에 대해서 품목 설명회와 상담 등은 진행하고 있었으나 지정은 하지 않았다”며 “내비게이터 지정이 악용되는 측면이 있어 검토의 시간이 필요했다”고 말했다.

이 관계자는 “기존에 내비게이터 지정을 받은 회사 가운데 성의가 없는 곳이 있다. 연락조차 되지 않아 지정을 취소해야 하나 고민도 했다”며 “이번에는 이런 일이 발생하지 않도록 신중히 처리하느라 시간이 오래 걸렸다”고 덧붙였다.

해당 부서의 업무 과다 및 인력 부족도 내비게이터 지정 공백이 생긴 데 한몫했다는 게 이 관계자의 설명이다.

그는 “업무가 물리적 한계를 넘어가다 보니 그때그때 지정하지 못한 측면도 있다”며 “그래도 더 끌 수는 없어서 한꺼번에 내비게이터를 지정하게 됐다”고 토로했다.

업무 과다 식약처, 무더기 지정 괜찮을까

제품화 내비게이터를 지정받은 제약사는 제품 개발부터 허가까지 식약처와 긴밀히 논의할 수 있다. 비용 및 시간과 수고를 덜 수 있어 제약업계는 이번 제품화 내비게이터 재가동을 환영하는 분위기다.

다만, 한꺼번에 12개 품목에 내비게이터가 지정된 만큼 식약처의 관리가 소홀해질 수 있다는 우려의 목소리가 나온다.

제약업계의 한 관계자는 “그동안 과다한 업무와 인력 부족으로 내비게이터 지정을 늦춰왔던 식약처가 12개 품목을 세세하게 관리할 수 있을지는 미지수”라고 말했다.

이와 관련해 식약처 관계자는 “업무 부하가 없을 수는 없다. 저만 해도 거의 매일 12시 넘어 퇴근한다. 애로사항이 많다. 인력이 많이 필요한데 증원을 안 해준다. 결원도 안 채워지는 상황”이라며 “그렇다고 지정을 하지 않을 수는 없다. 지정 자체로도 도움이 된다는 회사도 있다. 어려운 점은 있지만, 가용 인력을 최대한 활용해서 제약사들에 도움을 줄 계획”이라고 말했다.

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