[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 차세대 항응고제(NOAC) 시장에 진입하려는 제약사와 이를 막으려는 제약사 사이의 특허 공방(攻防)이 갈수록 치열해지는 분위기다.
아주약품, 휴온스. 알보젠코리아 등 3개 제약사는 BMS-화이자의 차세대 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 ‘아픽사반 제제(APIXABAN FORMULATIONS)’ 특허가 무효라며 최근 특허심판원에 무효심판을 청구했다.
해당 특허는 최대 크기의 제한을 갖는 결정질 아픽사반 입자를 포함하는 아픽사반 제약 제제 및 이를 사용하는 방법에 관한 것이다. BMS와 화이자가 시장을 방어하기 위해 지난 11월3일 추가 등록한 조성물 특허로, 등록된 지 불과 한 달 만에 후발 제약사의 도전을 받게 됐다.
엘리퀴스는 NOAC 제품들 가운데 유일하게 와파린 치료가 적합한 환자와 부적합한 환자 모두에게서 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 약물이다. 지난 2012년 12월 혁신적인 신약으로 인정받아 미국 FDA로부터 허가를 받았다. 국내에서는 2014년 9월부터 판매되고 있다.
올해 3분기까지 누적 원외 처방액은 전년 동기(123억원)보다 45% 증가한 179억원으로 바이엘 ‘자렐토’(리바록사반)에 이어 2위를 달리고 있다. 제약사들이 엘리퀴스에 군침을 흘리는 이유다.
엘레퀴스는 아픽사반 제제 특허 외에도 ‘인자 Xa 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체’ 특허를 가지고 있다.
이 특허를 무너뜨리기 위해 뛰어든 제약사는 종근당, 아주약품, 네비팜, 하나제약, 코오롱제약, 한화제약, 인트로팜텍, 국제약품, 경동제약, 삼일제약, 동화약품, 휴온스글로벌, 드림파마, 유영제약, 환인제약, 동아ST, 명인제약, 안국약품, 넥스팜코리아, 이든파마 등 20곳이 넘는다.
가파른 성장세 NOAC … 시장은 이미 전장(戰場)
현재 국내에 시판된 NOAC 제품은 바이엘의 자렐토, BMS-화이자의 엘리퀴스, 베링거인겔하임의 ‘프라닥사’(다비가트란), 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’(에독사반) 등 총 4개다. 이 중 프라닥사를 제외한 3개 제품은 가파른 성장세를 이어가고 있다.
업계에 따르면, 자렐토의 올해 3분기까지 누적 원외 처방액은 284억원으로, 전년 동기(231억원)보다 23% 증가했다.
같은 기간 릭시아나의 원외 처방액은 124억원으로 전년 동기(20억원)보다 514%나 증가했다. 무려 세 자릿수 성장을 보인 이 제품은 NOAC 시장에서 2위를 달리는 엘리퀴스를 빠르게 추격하는 모양새다.
한때 NOAC 시장 2위 품목이었던 프라닥사의 올해 3분기까지 누적 원외 처방액은 전년 동기(148억원)보다 4% 감소한 142억원에 그쳤다. 순위도 엘리퀴스에 밀려 3위로 떨어졌다. 실적이 다소 줄기는 했지만, 후발 제약사들에는 여전히 인기 품목이다.
한미약품, 안국약품, 다산메디켐 등 다수 제약사는 이미 프라닥사의 특허를 회피해 염을 변경하거나 제거한 제품을 개발하고 있다.
업계 관계자는 “가장 최근 출시한 릭시아나를 제외한 자렐토, 엘리퀴스, 프라닥사 등 3개 제품은 제네릭사와 오리지널사 사이의 특허 공방이 갈수록 치열해지고 있다”며 “아직 제네릭이 나오지는 않았으나, 시장은 이미 전장이나 마찬가지”라고 말했다.
